셀트리온 "두드러기약 바이오시밀러, 임상 3상서 동등성 확인"

셀트리온 [셀트리온 홈페이지 캡처]

(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 셀트리온은 천식, 두드러기 치료제 '졸레어'(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 시험에서 동등성을 확인했다고 13일 밝혔다.

셀트리온은 임상 결과를 12일(현지 시각) 미국 캘리포니아에서 열린 '미국 알레르기 천식 면역 학회 2023'(ACAAI)에서 발표했다.

임상 3상은 폴란드, 불가리아 등 총 6개 국가에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행됐다.

연구팀은 환자를 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군으로 나눠, 각 집단에서 300㎎, 150㎎ 용량별 투약을 진행했다. 그런 후 CT-P39 300㎎을 투여한 환자와 졸레어 300㎎을 투여한 환자 사이에 약물 투여 전 측정한 간지럼 지수 대비 투여 12주 차 때 주간 간지럼 점수값(ISS7)에 차이가 있는지 측정했다.

그 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며 안전성, 면역원성 등에서도 졸레어와 유사한 결과를 보였다.

셀트리온 관계자는 "해당 임상 결과를 바탕으로 글로벌 허가 절차를 차질 없이 진행해, '퍼스트 무버'(선도자)로서 고품질의 바이오 의약품을 주요 국가에 가장 먼저 공급할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

회사는 지난 4월과 6월 유럽과 국내에서 각각 CT-P39의 허가 신청을 완료한 상태이며 미국 등 국가에서도 허가 신청을 앞두고 있다.

졸레어는 세계적 제약사 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제다. 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 내년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

hyun0@yna.co.kr

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