HLB그룹, FDA 중간리뷰 이후 커진 자신감…“글로벌 진출 전략 가속화”

[이데일리 이정현 기자] HLB(028300)는 간암치료제에 대한 FDA의 중간리뷰(Mid Cycle Review)에서 FDA가 임상이나 제출 서류 등에 대해 특별한 이슈를 제기하지 않았다고 13일 밝혔다. 이에따라 HLB그룹의 조기 상업화 및 글로벌 판매 확대를 위한 행보도 빨라지고 있다.

HLB와 미국 자회사 엘레바는 내년 미국 직접판매와 함께 시장 점유율을 빠르게 높이기 위해 3,000명 이상의 미국 전문의들을 대상으로 사전 마케팅을 실시하고 있으며, 현재까지 미국 17개 주에서 의약품 판매면허를 취득해, 허가 후 3개월 내 미국 전역에서 판매를 개시한다는 계획에도 청신호가 켜졌다.

한국을 비롯한 아시아 지역 판매 및 생산 전략도 구체화되고 있다. 리보세라닙의 국내 판권을 보유한 HLB생명과학이 국내 품목허가 신청을 위한 서류 검토를 진행하고 있으며, HLB제약은 13일 항암제사업부를 공식 출범시키며 리보세라닙 제제연구와 생산시설 검토에도 나섰기 때문이다.

HLB생명과학은 내년 4~5월 중 미국 신약허가 결과가 나올 것으로 예상됨에 따라, 빠르면 내년 초 국내 식약처에 품목허가 신청을 진행해 미국, 유럽과 함께 국내에서도 시장규모를 키워간다는 계획이다.

HLB제약도 항암제사업부를 출범하며, 생산 시설 점검에 나섰다. 글로벌 제약사인 로슈, 노바티스, 입센 등에서 다년간 근무하며, 항암제 글리벡, 카보메틱스 등 전문의약품에 대한 판매, 마케팅 경험이 풍부한 신동석 이사를 항암제사업부 수장으로 영입하며, 향남공장 내 생산시설 확충과 이후 유통 방안 등을 HLB생명과학과 협의해 갈 방침이다.

한용해 HLB그룹 CTO는 “13개국에서 진행한 글로벌 3상을 통해 압도적 효능을 입증하고 신약허가 신청을 진행했음에도, 일부 시장에서는 여전히 회의적인 시선을 보냈었는데, 이번 중간리뷰 결과는 이러한 의심을 확실히 불식시켰다”며, “내부적인 확신이 커진 만큼, 회사의 초점은 미국 내 빠른 판매와 함께 유럽, 한국 등 글로벌 시장 확대로 향하고 있다”고 말했다.

이정현 (seiji@edaily.co.kr)