유한·한미 이어 종근당까지… K-제약 신약기술 수출 ‘훈풍’

■ 제약사 R&D 투자 ‘결실’
종근당, 후보 물질 ‘CKD-510’
노바티스에 1.7조원 수출 계약
美·유럽 임상서 안전성 등 확인
유한양행은 폐암 치료 신물질
얀센에 1조4000억 규모 수출
한미약품도 당뇨신약 물질 3종
5조 규모로 기술이전 계약 체결

경기 용인시 기흥구에 있는 유한양행 중앙연구소에서 신약개발을 위해 연구 중인 연구원들의 모습. 유한양행 제공

종근당이 최근 1조 원대의 신약 기술 수출 계약을 체결했다. 유한양행, 한미약품에 이어 종근당도 K-제약의 대규모 수출 대열에 합류함에 따라, 국산 신약 개발 저변이 확대될지 주목된다. 종근당은 매년 연구·개발(R&D)에 매출액의 12% 이상을 투자해 왔다.

13일 제약 업계에 따르면 종근당은 최근 글로벌 제약회사 노바티스와 자사 신약 후보물질 ‘CKD-510’에 대한 총 13억500만 달러(약 1조7302억 원) 규모의 기술 수출 계약을 체결했다. 종근당 창립 82년사에 최대 규모의 기술 수출이다.

계약에 따라 노바티스는 종근당이 개발 중인 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 CKD-510의 개발·상업화와 관련, 한국을 제외한 전 세계 독점적 권리를 갖게 된다.

종근당은 반환의무가 없는 계약금 8000만 달러(1061억 원)를 수령한다. 향후 개발 및 허가 단계에 성공하면 마일스톤(단계별 기술료) 12억2500만 달러(1조6241억 원)와 매출에 따른 판매 로열티를 받게 된다.

CKD-510은 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA) 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다. 유럽과 미국 진행 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증받았다.

특히 이번 종근당의 기술 이전은 유한양행, 한미약품 등을 이은 1조 원 이상의 대규모 수출이라는 점에서 이목이 집중된다.

유한양행은 지난 2018년 폐암치료 신물질인 레이저티닙을 얀센에 1조4000억 원 규모로 기술을 수출하는 성과를 올렸다. 국내에서는 ‘렉라자’로 품목허가를 받았으며 얀센은 최근 렉라자와 자사 3세대 표적항암제 리브리반트와 병용임상 3상을 완료했다. 해당 임상에서 폐암 1차 치료제로 사용되는 아스트라제네카 타그리소 대비 생존율을 30% 개선한 것으로 나타났다. 유한양행은 연내 렉라자의 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 통해 글로벌 신약으로 도약할 것을 예고했다.

렉라자는 유한양행의 대표적인 개방형 혁신(오픈이노베이션) 전략이 낳은 결실이다. 지난 2015년 오스코텍의 미국 자회사 제노스코로부터 렉라자를 도입했다. 당시 렉라자는 동물실험도 하지 않은 전임상 직전 초기 개발 단계 후보물질이었다. 유한양행은 해당 물질의 가능성을 보고 공정개발, 전임상과 임상을 통해 가치를 키웠다. 결국, 얀센에 기술을 수출하는 성과와 더불어 국산 31호 신약이라는 결실을 맺었다.

유한양행의 R&D 인력은 2023년 상반기 기준 404명으로 2년 만에 50% 가까이 늘었다. 조욱제 유한양행 대표는 “혁신신약 렉라자를 블록버스터 신약으로 육성하고 중점 신약 과제들을 신속히 R&D하겠다”며 “제2, 제3의 렉라자를 조기에 출시할 수 있도록 연구에 속도를 낼 것”이라고 말했다.

한미약품은 지난 2015년 사노피에 에페글레나타이드를 포함한 당뇨 신약 후보물질 3종을 기술 이전하는 조건으로 약 5조 원 규모의 계약을 체결한 바 있다. 다만 추후 계약이 몇 차례 수정되다 5년여 만에 권리를 돌려받았다. 한미약품은 이 물질을 한국인의 비만 기준에 맞는 치료제로 개발할 수 있다고 결론을 내린 후 지난 7월 식품의약품안전처에 임상 3상 시험 계획을 제출했고, 최근 승인받았다. 한미약품은 최근 비만 치료부터 관리, 예방에 이르는 전주기 치료 방법을 모색하는 ‘H.O.P 프로젝트’를 가동했으며, 첫 번째 상용화 모델로서 에페글레나타이드를 3년 내 국내에서 상용화할 방침이다. 한미그룹 관계자는 “미래를 위한 과감한 투자와 혁신적 R&D를 통해 기술 중심 혁신 역량을 강화하는 데 더욱 최선을 다하겠다”고 말했다.

박지웅 기자 topspin@munhwa.com