셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 임상 3상서 동등성 확인

미국 알러지학회서 글로벌 임상 3상 결과 발표
유럽, 미국 등 순차적 허가 신청

뉴스1

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 셀트리온(068270)이 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어'(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 임상3상에서 유효성과 면역원성 등 오리지널 약물과 동등한 결과를 확보했다.

셀트리온은 12일(현지시간) 미국 알레르기 천식 면역 학회(ACAAI 2023, American College of Allergy, Asthma and Immunology)에서 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 밝혔다.

올해 81회를 맞이한 ACAAI는 미국의 저명한 알레르기, 천식 및 면역 학회로 이달 9일부터 13일까지 닷새간 미국 캘리포니아에서 열리며 온라인에서도 동시에 진행된다.

이번 임상3상은 셀트리온이 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행한 결과다.

셀트리온은 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군에서 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에서 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score)의 변화를 1차 평가지표로 측정했다.

측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다. 이와 함께 12주 관찰 결과도 포스터로 공개했다.

셀트리온은 지난 4월과 6월 유럽과 국내에서 각각 CT-P39의 허가 신청을 완료한 상태다. 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획으로 특히 글로벌 주요 국가에서 허가에 속도를 낸다.

셀트리온 관계자는 "전 세계 알레르기, 만성두드러기 분야 의료인들의 관심이 몰리는 ACAAI에서 CT-P39의 만성 특발성 두드러기 환자에 대한 임상 3상 데이터를 공개해 오리지널 대비 치료적 동등성을 입증했다"고 밝혔다.

졸레어는 미국 제넨테크(Genentech)와 스위스 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 지난해 기준 글로벌 시장 매출 38억 9000만달러(한화 5조 570억원)을 기록했다. 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

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