[로터리] 규제 개선 시급한 비대면 임상

■오동욱 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 회장

오동욱 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 회장

[서울경제]

하나의 신약을 개발하기 위해서는 후보물질 탐색 단계를 시작으로 동물 대상의 비임상시험, 사람을 대상으로 약물의 효능·효과와 부작용 등을 확인하는 1상~3상 임상시험을 실시해야 한다. 이러한 과정을 거쳐 혁신 신약을 개발하기까지 평균 10~15년의 기간과 1조~2조 원의 비용이 투입된다.

한국은 임상시험에 많은 비용을 투자하고 있는 나라 중 하나다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)의 최근 조사에 따르면 한국에 진출한 글로벌 제약기업 33개사는 작년 한 해 동안 한국에서 총 1600건의 임상시험을 진행한 것으로 나타났다. 이 기간 투자한 연구개발(R&D) 비용은 총 8178억 원에 달했다. 최근 5년간 국내 임상시험에 대한 임상시험 건수와 총 투자비용 모두 증가세를 보였다.

해당 조사에서 주목할 만한 점은 암과 희귀질환 관련 임상연구 건수가 주요 임상 대비 각각 76.0%와 11.8%를 차지했고 최근 5년간 연평균 성장률도 크게 증가했다는 점이다. 암이나 희귀질환 치료는 대부분 육체적·정신적 소모가 클 뿐만 아니라 많은 비용이 요구되기 때문에 환자와 가족 모두가 고통스럽다. 이들 질환에 관한 임상시험 수행이 증가했다는 건 혁신치료제 개발은 물론 환자의 치료 접근성을 조기에 향상시킬 수 있다는 점에서 매우 중요하고 의미 있는 지표로 해석된다.

최근 전 세계적으로 전통적 방법에서 벗어나 의약품-첨단 의료기기가 복합된 임상시험과 비대면 임상이라고 불리는 분산형 임상시험 (DCT·Decentralized Clinical Trial) 등이 활발하게 도입되고 있다. DCT는 특정 장소로 국한하는 대신 디지털 기기와 연결을 통해 비대면·원격 등으로 진행되는 새로운 형태의 임상시험이다. 모더나가 코로나19 팬데믹 당시 DCT를 통해 12주 만에 3만 명의 대상자를 모집하고 1년이 채 되기 전에 코로나19 백신을 개발한 것이 대표적인 성공 사례로 꼽힌다.

하지만 한국에서는 비대면 임상시험이 규제로 막혀 있어 사실상 DCT 진행이 불가능하다. 현행법상 비대면 진료가 허용되지 않고 약 배달이 불가능한 점, 전자동의서 등에 관련한 정부 가이드라인 부재 등 DCT 도입을 가로막는 요소들이 산재해 있다. 이러한 규제의 한계와 관련 제도의 부재 등으로 인한 어려움은 국내에서 선진형 임상시험의 첫 발을 내딛는 데 장애물이 될 수 밖에 없다.

식품의약품안전처는 DCT 등의 도입을 위해 관련 업계의 제안사항을 청취하고 의견을 반영하기 위해 노력하고 있다. 그러나 선진형 임상시험이 제대로 수행되려면 의료법과 약사법에서 관련 규제 개선이 병행되어야 한다. 보건복지부, 식품의약품안전처 등 부처 간의 협조와 적극적인 관심, 지원이 필요하다. 향후 정부 부처간 협업을 비롯해 정부와 업계 간 꾸준한 소통과 노력을 통해 혁신적인 치료제 개발을 위한 선진형 임상시험이 더욱 활발히 수행되길 기대해 본다. 이는 궁극적으로 환자의 미충족 의료 수요를 해소하는 좋은 계기가 될 것이다.

안경진 의료전문기자 realglasses@sedaily.com