'돈 되는' 위식도역류질환 신약…제약사, 케이캡 복제약 개발 '봇물'

HK이노엔 케이캡 복제약 인기…HLB제약 등 10곳 생동성시험
국내 11개 업체서 '테고프라잔' 동등성 평가 진행

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 국내 제약회사들이 HK이노엔(195940)의 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔) 복제약 개발에 적극 뛰어들고 있다. 최근까지 복제약 개발에 필수적인 생동성시험에 돌입한 회사만 10곳이 넘는다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 HLB제약(047920)은 이달 케이캡 복제약 '에이치엘비 테고프라잔정 50㎎(가칭)' 허가를 위한 생동성시험 계획을 승인받았다. 에이치플러스 양지병원에서 건강한 성인 42명을 대상으로 약물 동등성 평가를 실시할 예정이다.

생동성시험은 오리지널 의약품과 제네릭(복제약) 의약품간 생물학적 반응의 동등성을 평가하는 것으로 약물의 효능과 안전성이 같음을 증명하는 과정이다. 국내에서 복제약 개발 시에는 이 과정을 반드시 거쳐야 한다.

국내에서는 이번 HLB제약의 생동성 시험 승인을 포함해 총 11곳의 회사가 케이캡 복제약 개발을 확정했다. 특히 삼천당제약과 국제약품은 생동성 시험을 이미 완료했고, 진양제약이 참여자 모집을 마친 상태다.

이외 한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, 씨엠지제약, 알리코제약, 다산제약, 라이트팜텍, 테라젠이텍스 등은 시험 준비 중이다. 의약품 제조를 위탁받는 업체도 참여하는 만큼 실제 복제약 판매 회사는 더 많을 것으로 예상된다.

제약회사들이 이처럼 케이캡 복제약 허가에 뛰어드는 이유는 매출 성장 때문이다. HK이노엔은 올해 3분기 케이캡 품목매출로 401억원을 달성했다. 전년동기 332억원 대비 20.78% 증가한 규모다.

3분기까지 누적 매출액만 1141억원으로 케이캡은 국내에서 연간 1000억원 이상 블록버스터 의약품으로 자리잡았다. 대웅제약에서도 케이캡과 동일한 'P-CAB' 작용 기전의 신약 '펙수클루'(펙수프라잔)을 출시해 시장 규모는 지속 확대 중이다.

한림제약은 다케다제약의 'P-CAB' 시전 신약 '보신티'(보노프라잔) 복제약 출시를 준비하고 있다. 이 회사는 이달 생동성시험 참여자 모집과 관찰을 완료했으며, 허가에 필요한 데이터 분석을 진행한다.

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