다케다, 치료 전력 있는 전이성 대장암 환자 치료제로 FRUZAQLA™에 대한 미국 식품의약국 승인 획득

오사카, 일본/케임브리지, 매사추세츠 -- 비즈니스와이어 -- 다케다(Takeda)(도쿄증권거래소: 4502/뉴욕증권거래소: TAK (https://www.takeda.com/investors/overview/))는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 FRUZAQLA™(프루킨티닙)를 승인했다고 발표했다. 프루자클라는 플루오로피리미딘(fluoropyrimidine-), 옥살리플라틴(oxaliplatin-), 이리노테칸(irinotecan-) 기반 화학요법, 항 VEGF(anti-VEGF) 요법, RAS 야생형이고 의학적으로 적절한 경우 항 EGFR 요법으로 치료받은 전력이 있는 성인 전이성 대장암 환자를 위한 경구용 표적 치료제이다. 프루자클라는 바이오마커 상태와 관계없이 치료 전력이 있는 mCRC에 대해 미국에서 승인된 세 가지 VEGF 수용체 키나아제 중 최초이자 유일한 선택적 억제제이다.[1,2] 이번 승인은 예정된 PDUFA 만료일인 2023년 11월 30일보다 우선 심사(Priority Review)를 통해 20일 이상 앞당겨 이루어졌다.

다케다의 글로벌 종양사업부 사장 테레사 비테티(Teresa Bitetti)는 “전이성 대장암이 있는 개인들을 위한 새로운 치료법이 절실히 필요하지만, 치료 옵션이 제한적이고 예후가 좋지 않은 상황이다. 프루자클라는 바이오마커 상태와 관계없이 10여 년 만에 미국 환자들을 위해 승인된 최초의 화학요법 없는 새로운 치료 옵션”이라며 “너무 오랫동안 전이성 대장암 치료법을 선택할 때 의료진과 환자들은 선택의 폭이 제한되어 있었다. 프루자클라는 환자들의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치지 않으면서도 환자들에게 유의미한 생존률 효과를 제공할 잠재력을 가지고 있다”고 밝혔다.

프루자클라의 승인은 두 건의 대규모 3상 임상시험 데이터, 즉 란셋(Lancet)에 게재된 (https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736%2823%2900772-9/fulltext) 데이터인 다중 지역 FRESCO-2 임상시험과 JAMA에 게재된 (https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2685988) 데이터인 중국에서 수행된 FRESCO 임상시험의 데이터를 기반으로 이루어졌다. 이 임상시험에서는 이전에 치료받은 적이 있는 mCRC 환자를 대상으로 프루자클라와 최적 지지요법을 병용하는 것과 위약과 최적 지지요법 병용하는 요법을 비교했다. FRESCO와 FRESCO-2는 모두 1차 및 주요 2차 유효성 평가변수를 충족했으며, 프루자클라로 치료한 총 734명의 환자에게서 일관된 효과를 나타냈다. 안전성 프로필은 시험 간에 일관됐다.

밴더빌트 대학 메디컬 센터의 캐시 엥(Cathy Eng) 박사는 “전이성 질환을 앓는 환자들은 자신의 질병과 노출된 치료법으로 인해 연약하고 피곤한 경우가 많다”며 “전이성 대장암 치료에는 과거 치료 전력에도 불구하고 생존율 효과를 제공하는 화학요법 없는 경구용 옵션이 반드시 필요하다”고 말했다. “대장암은 매우 이질적인 질환이기 때문에 암이 전이된 환자에게 치료법을 적용하기가 어렵다. 적절한 환자에게 새로운 해결책을 제공할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

미국에서 2023년 새로운 CRC 진단 건수는 약 15만 3,000건이 될 것으로 예상되는데, 이는 전체 신규 암 발병의 7.8%에 해당한다.[3,4] CRC 환자의 약 70%는 진단 시 또는 치료 후 전이성 질환을 경험하게 된다. 전이는 CRC 관련 사망의 주요 원인이다.[5,6]

대장암 얼라이언스(Colorectal Cancer Alliance)의 최고경영자인 마이클 사피엔자(Michael Sapienza)는 “우리는 전이성 대장암이 환자와 가족, 의료진에게 미치는 신체적, 정신적 피해를 직접 목격했다”며 “환자들에게 새로운 옵션을 제공하는 데 있어 지속적인 진전이 보이는 것은 고무적이다”고 말했다.

FRESCO와 FRESCO-2의 데이터는 2023년 6월 (https://www.takedaoncology.com/news/news-releases/takeda-and-hutchmed-announce-marketing-authorization-application-of-fruquintinib/) 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 검토를 거쳐 승인된 프루킨티닙의 유럽 시판허가신청(marketing authorization application, MAA)을 뒷받침하기도 했다. 일본 의약품의료기기청(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)에 대한 제출도 2023년 9월 (https://www.takedaoncology.com/news/news-releases/takeda-submits-new-drug-application-for-fruquintinib-for-previously-treated-metastatic-colorectal-cancer-in-japan/)에 이루어졌다.

FRUZAQLA™(프루킨티닙) 소개

프루자클라(프루킨티닙)는 VEGFR -1, -2, -3의 선택적 경구용 억제제이다. VEGFR 억제제는 종양 혈관신생을 차단하는 데 결정적 역할을 한다. 프루자클라는 표적 외 키나아제 활성을 제한하는 선택성이 향상되도록 설계되어 높은 약물 노출, 지속적인 표적 억제, 병용 요법의 일부로 사용할 잠재적 유연성을 제공한다. 프루자클라는 관리 가능한 안전성 프로파일을 입증했으며 다른 항암 치료제와의 병용 요법도 연구 중이다. 프루퀸티닙은 2018년 9월 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)의 시판 승인을 받았으며 2018년 11월 중국에서 ELUNATE®라는 브랜드명으로 시판되었다. 또한 2023년 6월에는 유럽의약품청(EMA)의 시판허가신청(MAA)이 검증되어 검토 승인을 받았고, 2023년 9월에는 일본 의약품의료기기청(PMDA)에 신청을 제출했다. 다케다는 중국 본토, 홍콩, 마카오 이외 지역에서 프루킨티닙을 추가로 개발, 상업화, 제조할 수 있는 전 세계 독점 라이선스를 보유하고 있다. 프루킨티닙은 허치메드(HUTCHMED)가 중국에서 개발 및 판매하고 있다.

중요한 안전 정보

경고 및 주의 사항

· 프루자클라 치료를 받은 mCRC 환자 911명 중 49%에서 고혈압이 발생했으며(3~4등급 19%를 포함), 3명(0.3%)에서 고혈압성 위기가 발생했다. 혈압이 적절히 조절되지 않는 경우 프루자클라 투여를 시작해서는 안 된다. 첫 한 달 동안은 매주, 그 이후에는 임상적 지시에 따라 최소 한 달에 한 번씩 혈압을 모니터링해야 한다. 적절하게 항고혈압 요법을 개시 또는 조정해야 한다. 고혈압의 중증도에 따라 프루자클라 투약을 보류하거나, 투약량을 줄이거나, 영구적으로 중단해야 한다.

· 프루자클라 때문에 심각하고 치명적인 출혈을 포함한 출혈성 사건이 발생할 수 있다. 프루자클라로 치료받은 911명의 mCRC 환자 중 6%의 환자가 위장관 출혈을 경험했으며(3등급 이상 1% 포함), 2명의 환자가 치명적 출혈을 겪었다. 중증 또는 생명을 위협하는 출혈이 있는 환자에게는 프루자클라 투약을 영구적으로 중단해야 한다. 항응고제를 투여받는 환자의 국제정상화비율(International Normalized Ratio, INR) 수위를 모니터링해야 한다.

· 감염. 프루자클라는 치명적 감염을 포함한 감염 위험을 증가시킬 수 있다. 프루자클라로 치료받은 911명의 mCRC 환자에서 가장 흔하게 발생한 감염은 요로 감염(6.8%), 상기도 감염(3.2%), 폐렴(2.5%)이었으며, 치명적 감염인 폐렴(0.4%), 패혈증(0.2%), 박테리아 감염(0.1%), 하기도 감염(0.1%), 패혈성 쇼크(0.1%)가 포함되었다. 3등급 또는 4등급 감염 또는 모든 등급의 감염이 악화되는 경우 프루자클라를 보류해야 한다. 감염이 해결되면 동일한 용량으로 프루자클라 접종을 재개할 수 있다.

· 프루자클라로 치료받은 환자에서 위장관 천공이 발생했다. 프루자클라로 치료받은 911명의 mCRC 환자 중 1.3%에서 1건의 치명적 사건을 포함해 3등급 이상의 위장관 천공이 발생했다. 위장관 천공 또는 누공이 발생한 환자에게는 프루자클라 투여를 영구적으로 중단해야 한다.

· 간독성. 프루자클라는 간 손상을 유발할 수 있다. 프루자클라로 치료받은 911명의 mCRC 환자 중 48%가 ALT 또는 AST 증가를 경험했으며(3등급 이상 5% 포함), 0.2% 환자에서 치명적 사건이 발생했다. 프루자클라 투약 시작 전과 치료 기간 동안 주기적으로 간 기능 검사(ALT, AST, 빌리루빈)를 모니터링해야 한다. 간 기능 검사 상승으로 나타나는 간독성의 중증도와 지속성에 따라 프루자클라 투약을 일시적으로 보류한 후 감량하거나 영구적으로 중단해야 한다.

· 단백뇨. 프루자클라는 단백뇨를 유발할 수 있다. 프루자클라로 치료받은 911명의 mCRC 환자 중 36%는 단백뇨를 경험했으며 2.5%의 환자는 3등급 이상의 증상을 경험했다. 프루자클라 투여 시작 전과 치료 기간 동안 주기적으로 단백뇨를 모니터링해야 한다. 단백뇨가 2g/24시간 이상인 경우, 1등급 이하 단백뇨로 개선될 때까지 프루자클라를 보류하고 투약량을 줄여 프루자클라를 재개해야 한다. 신장 증후군이 발생한 환자에게는 프루자클라 투약을 중단해야 한다.

· 손발바닥 홍반성 감각이상(Palmar-Plantar Erythrodysesthesia, PPE)이 프루자클라로 치료받은 911명의 환자 중 35%에서 발생했으며, 이 중 8%는 3등급 증상을 나타냈다. PPE의 중증도에 따라 프루자클라 투여를 중단한 후, 동일하거나 줄어든 용량으로 재개해야 한다.

· 가역적후뇌병증(Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)은 MRI의 특징적 소견으로 진단되는 피질하 혈관성 부종(subcortical vasogenic edema) 증후군으로, 프루자클라로 치료받은 환자 911명 중 1명에게서 발생했다. 발작, 두통, 시각 장애, 혼란, 정신 기능 장애를 보이는 모든 환자에게 PRES 평가를 실시한다. PRES가 발생한 환자에게는 프루자클라 투약을 중단해야 한다.

· 상처 치유 장애. 프루자클라로 치료받은 911명의 mCRC 환자 중 1명의 환자가 2등급 창상열개 발생을 경험했다. 주요 수술 전 최소 2주 동안은 프루자클라를 투여하지 마십시오. 대수술 후 최소 2주간 그리고 상처가 충분히 치유될 때까지는 프루자클라를 투여하지 마십시오. 상처 치유 합병증이 해결된 후 프루자클라 투여 재개에 대한 안전성은 확립되지 않았다.

· 동맥 혈전색전증 발생. 프루자클라로 치료받은 911명의 mCRC 환자 중 0.8%의 환자가 동맥 혈전색전증을 경험했다. 최근 혈전색전증 병력이 있는 환자에게 프루자클라 투여를 시작하는 것은 신중하게 고려해야 한다. 동맥 혈전색전증이 발생한 환자의 경우, 프루자클라 투약을 중단해야 한다.

· FD&C 황색 5호(타르트라진) 및 6호(선셋 옐로 FCF)에 대한 알레르기 반응. 프루자클라 1mg 캡슐에는 FD&C 옐로 5호(타르트라진, Tartrazine)가 함유되어 있어 특정 민감성 환자에게 알레르기 유형 반응(기관지 천식 포함)을 일으킬 수 있다. 프루자클라 1mg에는 FD&C 옐로 6호(선셋 옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)가 함유되어 있어서 알레르기 반응을 일으킬 수 있다.

· 배아-태아 독성. 동물 연구 결과와 작용 메커니즘에 따르면, 프루자클라는 임산부에게 투여할 경우 태아에게 해를 끼칠 수 있다. 임산부에게 태아에게 미칠 수 있는 잠재적 위험을 알려야 한다. 가임기 여성과 가임기 여성 파트너가 있는 남성은 프루자클라로 치료하는 동안과 마지막 투약 후 2주간 효과적인 피임법을 사용하도록 알려야 한다.

부작용

프루자클라 치료 후 가장 흔하게 나타난 이상 반응(발생률 ≥20%)은 고혈압, 손발바닥 홍반성 감각이상(손발 피부 반응), 단백뇨, 발성 장애, 복통, 설사, 무력증 등이었다.

약물 상호작용: 프루자클라와 강력한 또는 중간 정도의 CYP3A 유도제를 병용 투여하지 마십시오.

특정 집단에서의 사용

· 수유: 여성에게 프루자클라로 치료하는 동안과 마지막 투여 후 2주간 모유 수유를 하지 말 것을 조언해야 한다.

의심되는 부작용을 보고하려면 다케다제약(1-844-662-8532) 또는 FDA(1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch)로 연락하십시오.

프루자클라(프루킨티닙) 전체 처방 정보는 https://takeda.info/Fruzaqla-Prescribing-Information을 참조하십시오.

CRC 정보 CRC는 결장 또는 직장 중 하나에서 시작하는 암이다. 국제암연구기관(International Agency for Research on Cancer)에 따르면 CRC는 2020년에 935,000명 이상이 사망한 전 세계에서 세 번째로 흔한 암이다.[7] 미국에서는 2023년에 153,000명의 환자가 CRC로 진단되고 53,000명이 이 질병으로 사망할 것으로 추정된다.[3] 유럽에서 CRC는 2020년에 약 520,000건의 새로운 사례와 245,000건의 사망으로 두 번째로 흔한 암이었다. 일본에서 CRC는 2020년에 약 148,000건의 새로운 사례와 60,000건의 사망으로 가장 흔한 암이었다.[7] 초기 단계의 CRC는 외과적으로 절제할 수 있지만, 전이성 CRC는 좋지 않은 결과와 제한된 치료 옵션으로 인해 미충족 수요가 높은 영역으로 남아 있다. 일부 전이성 CRC 환자는 분자 특성에 기반한 개인 맞춤형 치료 전략의 혜택을 받을 수 있지만 대부분의 환자는 실행 가능한 돌연변이가 없는 종양을 가지고 있다.[8,9,10,11,12]

3상 FRESCO-2 시험 소개 FRESCO-2는 미국, 유럽, 일본 및 호주에서 진행된 다중 지역 임상시험으로, 치료 전력이 있는 전이성 CRC 환자를 대상으로 프루자클라(프루퀸티닙)과 최적 지지요법 병용 및 위약과 최적 지지요법 병용을 비교하여 조사한다(NCT04322539 (https://www.takedaoncology.com/news/news-releases/takeda-submits-new-drug-application-for-fruquintinib-for-previously-treated-metastatic-colorectal-cancer-in-japan/)). 연구는 프루자클라 치료가 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족했고, 전체생존기간(overall survival, OS)과 무진행생존기간(progression-free survival, PFS)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의한 개선을 가져오는 결과를 입증했다. FRESCO-2에서 프루자클라의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 프루자클라 연구와 일치했다. 연구 결과는 2022년 9월 ESMO에서 발표되었고 (https://www.hutch-med.com/fruquintinib-fresco-2-data-summary-esmo-2022/), 그 이후 란셋에 [게재되었다]((https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736%2823%2900772-9/fulltext)).[13,14]

임상 3상 FRESCO 및 FRESCO-2 시험은 2023년 6월에 유효성이 입증되어 검토 승인을 받은 프루킨티닙에 대한 유럽의약품청(EMA)의 시판허가신청(MAA)을 뒷받침했다. 일본 의약품의료기기청(PMDA)에 대한 제출도 2023년 9월에 이루어졌다.

다케다 소개 다케다는 사람들을 위한 더 나은 건강과 세상을 위한 더 밝은 미래를 만드는 데 초점을 맞춘다. 우리는 위장 및 염증, 희귀 질환, 혈장 유래 요법, 종양학, 신경과학 및 백신을 포함한 핵심 치료 및 비즈니스 영역에서 삶을 변혁하는 치료법을 발견하고 제공하는 것을 목표로 한다. 파트너와 함께 역동적이고 다양한 파이프라인을 통해 환자 경험을 개선하고 치료 옵션의 새로운 영역을 개척하는 것을 목표로 한다. 일본에 본사를 둔 글로벌 선도적인 가치 기반 R&D 중심의 생물의약 분야의 회사로서 환자, 사람들, 지구에 대한 헌신이라는 신념을 따르고 있다. 약 80개 국가 및 지역에 있는 직원들은 회사의 목적을 추구하며 두 세기 동안 우리를 정의해 온 가치에 기반을 두고 있다. 웹 사이트: www.takeda.com

중요 고지 이 고지의 목적상,“보도자료”란 이 문서, 이 보도자료에 관해 다케다 약품공업(“다케다”)가 논의하거나 배포한 일체의 구두 진술, 질문과 답변 세션 및 서면 또는 구두 자료를 의미한다. 이 보도자료(구두 브리핑 및 그와 관련된 질문과 답변 포함)는 일체의 증권에 대한 구매, 다른 방식의 획득, 구독, 교환, 판매 또는 다른 방식의 처분에 대한 제안, 초대 또는 제안의 권유, 또는 임의 관할권 내에서의 투표 또는 승인에 대한 권유를 의도, 구성, 진술하거나 또는 그 부분을 형성하지 않는다. 이 보도자료를 수단으로 하여 대중에게 제공되는 주식이나 기타 유가증권은 없다. 1933년 미국 증권법(개정)에 의한 등록 또는 그로 인한 면제의 경우를 제외하고 미국에서 어떠한 유가증권의 제공도 이루어져서는 안 된다. 이 보도자료는 (수신인에게 제공될 수 있는 일체의 추가 자료와 함께) 수신자에 의해 오직 정보 목적으로만 사용된다는 조건부로 제공된다(투자, 인수, 처분 또는 기타 거래의 평가에 사용하기 위한 목적이 아님). 이러한 제한을 준수하지 못하면 해당 증권법의 위반을 구성할 수 있다.

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미래예측진술 이 보도자료 및 이 보도자료와 관련하여 배포된 모든 자료에는 미래예측진술, 다케다의 미래 비즈니스, 미래의 입장 및 운영의 결과(다케다의 추산, 예측, 타깃, 플랜 포함)에 관한 브리핑 또는 의견이 포함될 수 있다. 제한 없이 미래예측진술에는 “타깃”, “계획”, “사료된다”, “희망한다”, “계속된다”, “기대된다”, “목표로 한다”, “의도한다”, “보장한다”, “할 예정이다”, “할 수도 있다”, “해야 한다”,, “했을 것이다”, “할 수 있었을 것이다”, “예측한다”, “추산한다”, “예상한다” 또는 유하나 표현이나 그에 대한 부정 표현이 포함되는 경우가 많다. 이러한 미래예측진술은 다음을 포함하여 미래예측진술에 표현되거나 함축된 것과 중대하게 다른 실제 결과를 초래할 수 있는 많은 중요한 요인에 관한 가정을 기반으로 한다. 이러한 요인에는 △일본 및 미국의 일반 경제 상황을 포함한 다케다의 글로벌 비즈니스를 둘러싼 경제 상황, △경쟁적인 압력과 개발, 글로벌 의료 개혁을 포함한 해당 법 및 규정의 변경, △임상적 성공 및 규제 기관의 결정 및 그 타이밍을 포함한 신제품 개발에 내재된 문제, △이자율 및 환율의 변동, △마케팅된 제품 또는 제품 후보의 안전 또는 효능에 관한 클레임 또는 우려 사항, △신종 코로나바이러스 팬데믹과 같은 보건 위기가 다케다 가 사업을 운영하는 국가의 해외 정부를 포함한 다케다 및 그 고객과 공급업체 또는 그 비즈니스의 다른 측면에 미치는 영향, △인수된 회사에 대한 합병 후 통합 노력의 타이밍과 영향, △다케다 운영에 핵심이 아닌 자산을 매각할 수 있는 능력 및 해당 매각의 타이밍, △다케다의 양식 20-F의 최신 연례 보고서 및 미국 증권거래위원회에 제출한 다케다의 다른 보고서(웹사이트:https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ 또는 www.sec.gov)에서 식별된 기타 요인이 포함된다. 다케다는 법률 또는 주식거래 규정에서 요구되지 않는 한, 이 보도자료에 포함된 미래예측진술 또는 다케다가 했을 수 있는 기타 미래예측진술에 대해 업데이트할 책임이 없다. 과거의 실적은 미래 결과에 대한 지표가 아니며, 이 보도자료에서 다케다의 결과 또는 진술은 다케다의 미래 결과에 대한 지표가 아니며 추산, 예측, 보장 또는 예상이 아니다.

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