식약처, '하반기 의약품 심사' 설명회…"최신 동향 안내"

최신 품질·안전성·유효성 심사 동향 안내

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 올해 하반기 의약품 심사설명회를 개최한다.

식약처는 의약품 개발을 지원하기 위해 국내 제약업계 관계자를 대상으로 ‘2023년 하반기 의약품 심사설명회’를 건설공제조합 대회의실에서 개최한다고 10일 밝혔다.

이날 진행되는 설명회에서는 ▲니트로사민류 불순물 기준 설정 방법 ▲최신 규정 개정 현황 ▲임상 품질심사 국제조화를 위한 심사 방향 ▲글로벌 규제조화를 위한 제네릭의약품 동등성심사 방안 등 국제조화된 최신 심사 방향에 대해 안내한다.

올해 유럽, 미국 등에서 처음 도입된 니트로사민류 불순물의 새로운 기준 설정 방법을 상세하게 설명하고, 품질·안전성·유효성 최신 심사 동향과 국제조화를 위한 규정 개정 현황에 대해 공유한다.

식약처는 “이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 우수한 국산 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 규제역량 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 의약품의 제품화를 적극 지원할 계획”이라고 말했다.

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