한독, 담도암 치료제 ‘HDB001A’ 2·3상 시험계획 승인

국내외 35여개 기관서 150명 환자 대상 진행
“HDB001A, 치료옵션 한계 담도암 치료 위한 차세대 항암제”

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(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 한독(002390)은 지난 8일 식품의약품안전처로부터 담도암 치료제 신약 후보물질 ‘HDB001A’의 글로벌 2‧3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 10일 밝혔다.

이번 승인으로 한독은 HDB001A의 한국인 대상 데이터를 추가적으로 확보할 수 있는 기회를 마련하게 됐다. HDB001A 국내 임상은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에서 시험계획 승인을 받고 진행 중인 글로벌 2‧3상에 참여하는 형태로 진행된다.

한독은 콤패스 테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 협력하고 있다. 담도암 환자 대상 국내 임상 2상을 진행해 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련했다.

한독은 이번 임상 참여를 통해 대규모 환자를 대상으로 한 HDB001A의 유효성과 안전성 데이터를 확보해 허가 신청에 활용할 계획이다.

HDB001A 글로벌 2‧3상은 국내외 35여개 기관에서 150명 환자를 대상으로 진행된다. 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자를 대상으로 파클리탁셀 단독 요법과 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법에 대한 무작위배정, 대조 방식으로 이뤄진다.

담도암은 치료 옵션이 제한적인 질환 중 하나다. 5년 생존율은 약 20% 수준이다. 담도암 환자 중 10% 수준이 외과적 절제가 가능한 초기 단계에 발견된다. 수술 후에도 재발률이 높은 것으로 알려졌다.

미국 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에서 진행성 담도암의 2차 치료로 권고하고 있는 치료요법은 무진행생존기간(PFS) 4.0개월, 전체생존기간(OS) 6.2개월에 불과하다.

개발 중인 HDB001A는 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술을 활용한 차세대 항암 신약 후보물질이다. 올해 초 미국임상종양학회 소화기암심포지엄(ASCO GI 2023)에서 한독이 진행한 국내 임상 2상 결과가 발표됐다.

유효성 평가결과 HDB001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자 대상 객관적반응율(ORR)은 2차, 3차 치료에서 37.5%로 나타났다. 12개월 이상 추적 관찰 결과에서 PFS는 9.4개월, OS는 12.5개월로 확인됐다.

한편 한독은 HDB001A을 최초 개발한 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 국내 권리를 보유하고 있다. 콤패스 테라퓨틱스는 에이비엘바이오와 기술이전 계약을 체결해 HDB001A의 한국을 제외한 글로벌 권리를 보유하고 있다.

jin@news1.kr