큐어세라퓨틱스 혈액암 세포치료제, FDA 희귀약 지정

신속심사 등 혜택 제공…2028년 상용화 목표

[사진=큐어테라퓨틱스]

면역치료제 전문 바이오기업 큐어세라퓨틱스의 다발성 골수종 치료제 'CT-1001'이 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정됐다.

CT-1001은 암세포 등 비정상적 세포를 감지해 살해하는 NK(Natural Killer)세포치료제로, 병이 재발한 환자나 표준요법에 불응하는 환자를 대상으로 적용한다. 내년 2분기 임상시험 돌입을 앞두고 있으며, 2028년 상용화를 목표로 제조공정 개발 및 시설 구축이 진행 중이다.

이번에 FDA 희귀의약품으로 지정됨에 따라 신속심사와 함께 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 임상보조금 등 빠른 상용화를 위한 혜택을 받는다. 동일 계열 제품 중 처음으로 시판 허가를 받으면 7년간 시장 독점과 임상2상 이후 조건부 허가도 가능하다.

큐어세라퓨틱스 측은 중국 최대 혈액암 전문병원인 루 다오페이(Lu Daopei) 병원과 CT-1001에 대한 기술계약을 추진하는 등 사업화를 위한 준비를 병행하고 있다고 설명했다.

이와 관련해 한국신약개발연구조합 조헌제 연구개발진흥본부장은 "희귀의약품은 개발 성공 시 시장 독점이 가능해 글로벌 기업들의 관심이 고조되는 상황"이라며 "CT-1001이 임상 근거를 확보하고 향후 시판 승인이 이뤄지면 새로운 치료 대안으로 시장에 안착할 수 있을 것"이라고 말했다.

장자원 기자 (jang@kormedi.com)