동아에스티의 ‘10년’ 담았다···‘스텔라라’ 시밀러 내년 출시 총력

◆바이오 시밀러 첫 도전
글로벌 임상3상 동등성·안전성 확인
이르면 내달 美 품목 허가 신청 예정

[서울경제]

동아에스티(170900)가 그룹의 모든 역량을 동원한 염증성 질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오 시밀러의 내년 상업화를 목표로 총력전에 나선다. 동아에스티가 처음 도전한 바이오 시밀러로 개발에만 총 10년이란 시간이 걸렸다.

스텔라라 바이오 시밀러의 성공은 비단 동아에스티의 성공에 그치지 않는다. 그룹 내 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 담당하는 에스티젠바이오가 생산을 담당할 예정이라 동아쏘시오홀딩스(000640) 전체의 성공으로 직결된다. 이번 개발의 성패에 따라 다음 바이오 시밀러 개발 여부도 결정된다.

9일 관련 업계에 따르면 동아에스티는 이르면 연내 미국 식품의약국(FDA)에 품목 허가를 신청할 예정이다. 유럽 시장은 품목 허가 신청을 마치고 규제 당국과 소통을 이어가고 있다. 통상 품목 허가를 신청한 이후 규제 당국과 개발사 및 생산 현장 시설 점검 등을 진행한다. 상업화를 담당하는 유통사 인타스도 유럽의약품청(EMA)과 생산 시설 등을 점검 중인 것으로 알려졌다.

스텔라라 바이오 시밀러의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드·에스토니아·라트비아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 52주간 진행됐다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 스텔라라 바이오 시밀러와 스텔라라 피하주사의 유효성·안전성·면역원성을 비교하는 무작위 배정·이중 눈가림·다기관·평행 비교·활성 대조 시험으로 진행됐다.

임상 3상 결과에 따르면 일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수의 베이스라인 대비 백분율 변화에 대한 8주와 12주 평가 결과에서 스텔라라와 치료적 동등성을 입증했다. 안전성에서 유의미한 차이는 관찰되지 않았다. 동아에스티 관계자는 “스텔라라 바이오 시밀러는 글로벌 임상 3상서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안정성을 확인했다”고 설명했다.

동아에스티의 스텔라라 바이오 시밀러 개발은 2013년부터 시작돼 지난해 임상 3상을 마쳤다. 개발에는 총 10년이 소요됐다. 결코 빠르다고 할 수 없지만 처음 도전하는 상황에서 충분한 개발 기간을 확보해 제대로 준비하겠다는 의지가 반영됐다. 이 기간 동안 연구개발(R&D) 비용도 급증했다. 2013년 389억 원에 불과했던 R&D 비용은 지난해 848억 원으로 늘어났다.

개발 과정에서는 에스티젠바이오가 생산한 임상 시료를 사용했다. 에스티젠바이오는 스텔라라 바이오 시밀러 생산도 담당한다. 각 국가에서 요구하는 품질을 충족하고 제품을 적기에 제공하기 위한 생산 시설 점검도 이뤄지고 있다. 최경은 에스티젠바이오 대표는 “스텔라라 바이오 시밀러의 성공은 곧 에스티젠바이오의 중요한 레퍼런스가 될 것”이라고 내다봤다.

90년 역사의 동아쏘시오그룹도 글로벌 시장에서는 규모와 경력으로 볼 때 아직까지 벤처에 불과하다. ‘언더독’으로 평가되지만 신인의 자세로 빠르게 치고 나가겠다는 포부도 수차례 밝혔다. 글로벌 기업으로 도약하겠다는 일념 하에 공격적인 사업 확장에 나서겠다는 설명이다. 동아에스티는 스텔라라 바이오 시밀러의 성공 이후 추가 바이오 시밀러 개발에 도전할 것으로 알려졌다.

동아에스티는 바이오 시밀러 뿐만 아니라 신약 개발을 위한 투자도 이어가고 있다. 지난해 총 3700만 달러(약 500억 원)를 투자해 미국 뉴로보 파마슈티컬스를 인수했다. 뉴로보를 전 세계 진출의 전초 기지로 삼고 글로벌 신약 개발사로 도약하겠다는 구상이다. 뉴로보는 현재 비알콜성지방간염(NASH) 치료제와 비만 치료제 등을 개발하고 있다.

김병준 기자 econ_jun@sedaily.com