한림제약, P-CAB 위식도역류질환 복제약 임상 환자모집 완료

‘한림보노프라잔 20㎎’, 오리지널 약 대조 생동성 시험
2024년 6월 연구 종료 목표, 2026년 이후 출시 전망

한림제약 중앙연구소 전경.(한림제약 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 한림제약이 위식도역류질환 치료제 시장에서 두각을 나타내고 있는 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 계열 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 오리지널 약물인 ‘보신티’와 한림제약이 개발 중인 복제약(제네릭) ‘한림보노프라잔’을 비교하는 생물학적동등성시험의 환자모집을 마무리했다.

9일 업계에 따르면 한림제약은 지난 9월12일 식품의약품안전처로부터 승인받은 한림보노프라잔 20㎎ 생동성시험의 환자모집을 마감했다.

이번 생동성시험은 건강한 성인 30명을 대상으로 한림보노프라잔과 보신티의 생물학적 동등성을 평가하는 시험이다. 의료법인 석경의료재단 센트럴병원에서 이뤄진다. 목표연구종료일은 2024년 6월이다.

생동성시험은 품목허가를 받고 판매 중인 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 효능과 안전성 등이 체내에서 동일하게 나타나는지 확인하는 임상이다. 주성분과 함량, 제형이 동일한 약물을 비교하는 연구다.

한림보노프라잔과 대조하는 보신티는 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이다. 칼륨 이온과 프로톤펌프의 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 차단하는 기전이다. 기존 PPI 계열 제제보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능하다는 장점이 있다.

위식도역류질환은 위산이 거꾸로 식도 방향으로 역류해 식도 점막을 자극하는 질환을 뜻한다. 명치나 명치 위쪽으로 타는 것 같은 느낌이 들거나 신물이 넘어오는 증상 트림 등이 나타날 수 있다.

위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB 계열 약물은 기존 치료제인 프로톤펌프 억제제(PPI) 계열 의약품을 대체하면서 빠르게 성장하고 있다. 위식도역류질환의 1차 치료는 PPI 약물을 표준 용량으로 3~8주가 걸린다. P-CAB도 1차 치료제로 권고되고 있다.

국내에서 두각을 나타내는 P-CAB 계열 약물은 HK이노엔이 개발한 ‘케이캡’이다.

케이캡은 2018년 7월 국산 신약 30호로 허가를 받은 이후 출시 2년만에 국내 소화성궤양제 시장에서 선두 자리를 차지했다. 발매 3년차인 2021년에는 단일품목 최초로 원외처방액 1000억원을 돌파했다. 지난해에는 1321억원 처방액을 기록했다. 올해 3분기까지 누적 1141억원 처방 매출을 올리면서 꾸준히 성장 중이다.

한림보노프라잔은 2026년 이후 출시가 가능할 것으로 전망된다. 오리지널 약물인 보신티와 관련해 등록된 특허는 용도‧물질 부문에서 각각 1건이다. 두 특허는 2026년 8월29일 존속기간이 만료된다.

jin@news1.kr