메디톡스, 식약처 품목허가 취소 소송 1심 승소

대전지방법원이 식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 3종에 대해 품목허가 취소 등의 처분을 내린 것을 취소했다. 사진은 대전지방법원. /사진=최영찬 기자

식품의약품안전처가 무허가원액을 사용했다는 이유로 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제품 3종에 내린 품목허가 취소 등의 처분이 잘못됐다는 법원의 판결이 나왔다.

9일 메디톡스에 따르면 대전지방법원 제3행정부는 메디톡스가 식약처를 대상으로 제기한 메디톡신주 3개 제품(50·100·150단위)에 대한 제조·판매·중지 명령, 품목허가 취소 등 처분의 취소를 구한 행정소송에서 식약처의 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다. 다만 구체적인 논거는 알려지지 않았다.

식약처는 메디톡스가 무허가원액을 사용해 2012~2015년 보툴리눔 톡신 제품을 제조한 것으로 보고 2020년 메디톡신주 3개 제품(50·100·150단위)에 대한 제조·판매·중지 명령, 품목허가 취소 등 처분을 내렸다. 반면 메디톡스는 변경 허가를 하지 않은 원액을 사용했지만 같은 균주로 생산한 원액을 기반으로 제품을 생산한 만큼 품목허가 취소까지는 과하다는 주장으로 맞섰다.

메디톡스 관계자는 "이번 법원의 판결은 약사법에 대한 명확한 법리 해석을 통해 메디톡스에 대한 식약처의 제조판매중지명령, 품목허가취소처분이 위법함을 판단한 것"이라며 "이번 판결을 바탕으로 메디톡스가 더욱 발전하고 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디톡스는 메디톡신과 코어톡스에 내려진 식약처의 제조·판매·중지 명령, 품목허가 취소 등의 처분을 취소해달라고 제기한 행정소송 1심에서 모두 승소했다. 지난 7월 대전지방법원 제3행정부는 간접수출이 약사법상 판매에 해당하지 않는다며 식약처의 처분을 취소했다.

최영찬 기자 0chan111@mt.co.kr
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