클래시스, 복부 둘레 감소 의료기기 ‘사이저’ 美 FDA 승인

클래시스가 미국 FDA로부터 HIFU(하이푸, 고강도집속초음파)를 이용하여 복부 둘레 감소에 도움을 주는 '사이저(SCIZER)'에 대해 승인을 받았다./클래시스 제공

피부미용 의료기기 업체 클래시스는 최근 미국 식품의약품안전국(FDA)로부터 미용 의료기기 ‘사이저(SCIZER)’에 대해 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

클래시스 제품이 FDA 허가를 받은 건 이번이 처음이다. 클래시스 관계자는 “회사의 고강도집속초음파(HIFU, 하이푸) 기술과 품질 그리고 인허가 역량을 미국 시장에서도 인정받았다는 의의가 있다”고 전했다.

사이저는 하이푸를 이용해 복부 둘레 감소에 도움을 주는 의료기기다. 국내 식품의약품안전처로부터 ‘체질량(BMI) 지수 30㎏/㎡이하, 복부지방 두께가 2.5㎝ 이상인 사람에게 시술했을 때 복부 둘레 평균 2㎝ 내외 감소에 도움을 주는 의료기기’로 정식 허가를 득한 바 있다.

클래시스는 주력 제품인 슈링크 계열의 허가도 기대한다. 클래시스 관계자는 “하이푸 장비의 FDA 승인 경험을 바탕으로 향후 주력제품인 슈링크 계열 허가도 계획대로 순항할 수 있을 거라는 기대가 크다”고 말했다.

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