클래시스, 미용 의료기기 '사이저' FDA서 첫 품목 허가

하이푸 이용 복부 둘레 감소 도움 주는 의료기기
클래시스 "슈링크 유니버스 FDA 승인 순항 기대"

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 피부미용 의료기기 전문업체인 클래시스가 최근 미국 식품의약품안전국(FDA)로부터 미용 의료기기 '사이저(SCIZER)'에 대해 품목 허가를 획득했다.

9일 클래시스는 하이푸(HIFU·고강도집속초음파) 기술, 품질, 인허가 역량 등을 미국 시장에서도 인정받았다는 의미가 있다며 이같이 밝혔다.

클래시스는 "(이번 승인은) 시판 전 신고(Premarket Notification)에 해당되는 것"이라고 설명했다.

클래시스가FDA에 제품 허가를 받은 건 이번이 회사 창립 후 첫 번째 사례다. 사이저는 하이푸를 이용해 복부 둘레 감소에 도움을 주는 의료기기다.

국내 식약처로부터 ‘BMI 지수 30kg/m2이하이고 복부지방 두께가 2.5cm 이상인 사람에게 시술했을 때 복부 둘레 평균 2㎝ 내외 감소에 도움을 주는 의료기기’로 정식허가를 득한 바 있다.

피부미용 의료기기 전문기업 클래시스는 하이푸 및 RF 등 다양한 뷰티 에스테틱 의료기기를 개발 및 생산하는 업체로 현재 전 세계 70여개국에 병의원용 피부 미용 의료기기를 판매하고 있다. 슈링크 계열 장비의 누적 판매대수는 1만 4000대에 달한다.

클래시스 관계자는 "래시스가 단독으로 첫 FDA 품목 허가를 획득했다는 점에 의미가 있다"라라며 "하이푸 장비의 FDA 승인 경험을 바탕으로 향후 주력 제품인 슈링크 계열 허가도 계획대로 순항할 수 있을 것“이라고 기대했다.

이어 ”인허가 제품이 늘어날수록 판매할 수 있는 제품의 라인업이 확대되며 클래시스의 브랜드 가치도 상승할 것"이라고 덧붙였다.

☞공감언론 뉴시스 song@newsis.com

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