`식약처 행정처분 취소하라`…메디톡스 1심 승소

메디톡스 제공.

무허가 원액 사용을 이유로 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) '메디톡신'에 대해 내려진 판매중지 처분을 취소하라는 결정이 내려졌다.

대전지법 행정3부(최벙준 부장판사)는 9일 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 한 메디톡신주 3개 제품(50·100·150단위) 의약품 제조중지와 판매중지 처분 취소 청구 소송에서 메디톡스의 청구를 인용했다.

식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분을 취소해달라는 청구도 받아들이며 원고의 손을 들어줬다. 메디톡신은 이른바 보톡스로 불리는 보툴리눔 톡신 제제로, 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰인다. 식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작, 약사법을 어겼다며 2020년 이들 3개 제품에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다.

메디톡스가 법원에 낸 집행 정지 신청이 받아들여져 실제 판매 중지로 이어지지는 않았다. 메디톡스는 허가 없이 일부 제조 방법을 변경한 점에 대해서는 인정하면서도 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소 처분은 가혹하다고 주장했다.

이에 식약처 측은 약사법 처분 기준에 따른 조치로, 재량의 남용이나 일탈은 없었다고 반박했다.

앞서 국가 출하 승인을 받지 않고 '간접수출' 방식으로 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부 제품을 판매했다며 메디톡스에 대해 식약처가 내린 판매 중지 처분에 대해서도 법원은 메디톡스 측의 손을 들어줬다.

식약처는 메디톡스가 통관 절차를 거쳐 직접 해외 거래처에 판매한 것이 아니라 국내 판매 대행업체에 넘겨 간접수출을 한 만큼 이는 수출이 아닌 판매 행위에 해당한다며 항소, 2심이 진행될 예정이다. 강민성기자 kms@dt.co.kr