코오롱제약-지바이오로직스, 전신홍반루푸스 치료 신약 공동개발

2024년 하반기까지 美 FDA에 임상시험 계획 승인신청 제출 목표

(지디넷코리아=조민규 기자)코오롱제약은 지난 6일 신약개발 연구전문기업 지바이오로직스와 전신홍반루푸스(이하 루푸스) 치료제 신약 개발을 위한 공동개발 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.

양사는 이번 계약을 계기로 루푸스 치료제 신약 후보물질 ‘GB930’의 신약화 사업을 위한 공동 연구개발을 수행하고, 전략적인 제휴관계를 강화해 나갈 예정이다.

우선 각자의 전문성을 발휘해 루푸스 치료제 개발을 추진하는데 코오롱제약은 풍부한 임상 경험과 해외 메이저 제약사들과의 네트워크를 기반으로 임상 및 사업개발을 주관하고, 지바이오로직스는 바이오의약품 개발 경험과 노하우를 바탕으로 시료 생산부터 전임상까지의 과정을 진행한다.

루푸스는 면역세포들의 과도한 활성으로 발생하는 대표적인 만성 염증성 자가면역질환으로 신체의 다양한 기관에서 염증‧발열‧통증 등을 일으키는 전신성 질환 중 하나로 지금까지는 기본적 증상 억제 치료제로 비스테로이드성 항염제와 항말리아제를 사용해왔다. 장기적으로는 전신 스테로이드 투여와 함께 면역억제제로 치료해왔으나 기존 치료제의 부작용과 낮은 효과가 루푸스 치료의 걸림돌이었다.

코오롱제약과 지바이오로직스가 루푸스 신약 공동개발계약을 체결했다(사진제공=코오롱제약)

GB930은 기존 루푸스 치료제보다 상대적으로 치료 효과가 우월할 것으로 예상되는 물질이다. GB930은 재조합 안정화 갈렉틴-9(Stable Galectin-9)으로 2개의 탄수화물 인식 도메인(CRD)을 연결하는 링커(Linker)를 제거해 효소에 의해 쉽게 변형되지 않는 신규 재조합 단백질이다. 체내에서 생성되는 갈렉틴-9(Natural Galectin-9) 대비 장기간 안정된 형태와 기능을 보유한다.

또 GB930은 형질수지상세포(pDC)3)와 B세포 표면에 발현된 CD44와 결합해 톨유사수용체(Toll-Like receptor, TLR) 7/9 시그널을 조절한다.

루푸스의 주요 원인인 B세포와 pDC 활성을 동시에 억제하는 이중작용 효과가 있음이 미국 내 관련 연구소의 선행 연구개발 및 자체 연구를 통해 입증된 바 있다. 이는 B세포 억제를 통해 자가 항체 생성을 억제하는 GSK의 벤리스타(Benlysta), 1형 인터페론(Type-1 IFN)을 억제하는 아스트라제네카의 샤프넬로(Saphnelo) 등 한 가지 루푸스 발병 요인에만 작용하는 기존 치료제와 차별화되는 효능이다.

이러한 강점으로 GB930은 최근 글로벌 대형 제약사(빅파마)들에게 루푸스 치료제 임상에서 획기적인 신약 후보물질로 평가받고 있어 치료제가 개발되면 기존 제품을 대체하는 동시에 혁신 신약(First-in-Class)으로 평가받으며 글로벌 시장의 핵심 신약으로 성장할 수 있을 것으로 회사 측은 기대했다.

코오롱제약과 지바이오로직스는 오는 2024년 하반기까지 美 FDA에 루푸스 치료제 신약의 임상시험 계획 승인신청(IND)을 제출하는 것을 목표로 하고 있다. 이와 함께 개발 단계에서 글로벌 빅파마에 기술 이전 또한 가능할 것으로 보고 최근 다국적 제약사들과 GB930 개발에 대한 대면 미팅과 지속적으로 협력 방안을 논의하고 있다.

코오롱제약 관계자는 “이번 공동개발 계약을 통해 양 사는 전문 사업역량부터 임상시험 단계까지 유기적으로 협업해 시너지를 창출해 나갈 계획”이라며 “이번 협력으로 신약 개발에 소요되는 시간을 크게 단축시키고 개발 성공률도 높일 수 있을 것으로 확신한다”고 말했다.

조민규 기자(kioo@zdnet.co.kr)