알지노믹스, 유전자치료제 항암 후보물질 FDA 패스트트랙 지정

RZ-001, 뇌암 적응증으로 패스트트랙 지정

이성욱 알지노믹스 대표. 이솔 한경디지털랩 기자

국내 신약벤처 알지노믹스의 유전자치료제 기반 항암제 후보물질 ‘RZ-001’이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다.

알지노믹스는 FDA가 지난 7일(미국 시간) RZ-001을 뇌암(Glioblastoma)에 대한 패스트트랙후보물질로 지정했다고 8일 밝혔다.

패스트트랙은 FDA에서 신약개발사를 적극적으로 지원하기 위해 마련된 제도다. 중대하거나 생명을 위협할 가능성이 있는 질병을 대상으로 하는 치료제에 대해 개발을 신속히 진행하기 위해 도입됐다.

패스트트랙 지정 의약품은 특정 기준이 충족되면 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있게 되며, FDA와 자유롭고 빈번한 커뮤니케이션을 할 수 있게 된다. 또 신약 승인을 위한 심사에 필요한 각 자료를 영역별로 순차검토(rolling review)를 받을 수 있어 자료 심사에 유리하다. 

RZ-001은 알지노믹스가 보유한 리보핵산 치환효소 플랫폼 기술을 적용해 개발중인 항암제다. 간암(Hepatocellular carcinoma)과 뇌암을 대상으로 식약처와 미국 FDA로부터 임상시험계획(IND)을 각각 승인 받았다.

이성욱 알지노믹스 대표는 “RZ-001이 혁신적 항암제로서의 가능성을 인정 받은 계기가 된 것으로 본다”며 “신속한 임상개발로 난치성 암으로 고통 받는 환자들에게 효과적인 치료옵션을 제공하는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com

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