삼바에피스 '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입

오리지널과 약동학적 유사성 확인
중증판상 건성 환자 대상 임상 기반

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스는 '하드리마'의 '상호교환성' 인증 관련 바이오 의약품 변경 허가 신청서에 대한 사전 검토가 완료, 본격적인 심사 절차가 시작된다고 8일 밝혔다.

삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러인 '하드리마' 해당 제품은 자가 주사 투여가 가능한 오토인젝터 제품이다. 삼성바이오에피스 제공.

하드리마는 삼성바이오에피스가 개발한 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스와 오가논은 지난 8월 바이오의약품 변경 허가 신청서를 제출했다.

신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상(4상) 결과를 기반으로 하고 있다.

정병인 삼성바이오에피스 인허가(RA) 팀장(상무)은 "미국 내 환자들에게 당사 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 상호교환성 인증 허가를 신청했다"며 "앞으로도 보건의료 산업의 지속가능성에 기여할 수 있는 바이오시밀러의 가치 실현을 위해 지속 노력해 나갈 것이다”고 말했다.

오가논의 존 마틴 미국 바이오시밀러 사업 총괄은 “상호교환성 허가는 약국 대체조제를 가능하게 하는 것 이상으로 바이오시밀러 처방에 대한 의료진의 신뢰도를 제고할 수 있다는 점에 의미가 있다"며 "바이오시밀러를 통해 보다 합리적인 가격으로 더 많은 환자들이 치료받을 수 있는 기회를 제공해 나가겠다”고 말했다.

하드리마는 사전 충전형 주사기(프리필드 시린지) 및 자동주사기(오토인젝터)로 구성돼 있으며, 지난 2019년 7월과 2022년 8월 각각 저농도(50mg/mL) 및 고농도(100mg/mL) 제제로 미국 품목 허가를 획득했다. 지난 7월 1일에 미국 시장에 출시돼 오가논에 의해 판매 중이다.