삼성에피스, 휴미라 시밀러 美상호교환성 허가절차 돌입

美FDA, 변경 허가신청서 심사 개시

[서울=뉴시스] 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 지난 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'의 상호교환성 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA)에 대한 사전 검토가 완료돼 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. (사진=삼성바이오에피스 제공) 2023.11.08. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 지난 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'의 상호교환성 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA)에 대한 사전 검토가 완료돼 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다.

이번 변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상(4상) 결과를 기반으로 한다.

삼성바이오에피스 정병인 상무는 "미국 내 환자들에게 당사 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 상호교환성 인증 허가를 신청했다"며 "앞으로도 보건의료 산업의 지속가능성에 기여할 수 있는 바이오시밀러의 가치 실현을 위해 노력해 나갈 것이다"고 말했다.

미국 파트너사 오가논의 존 마틴 미국 바이오시밀러 사업 총괄은 "상호교환성 허가는 약국 대체조제를 가능하게 하는 것 이상으로 바이오시밀러 처방에 대한 의료진 신뢰도를 제고할 수 있다"고 말했다.

회사는 2019년 7월과 2022년 8월 각 저농도(50㎎/㎖) 및 고농도(100㎎/㎖) 제제로 미국 품목 허가를 획득했다. 올해 7월1일 미국 시장에 출시돼 오가논에 의해 판매 중이다.

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