'허위 기록·임의 제조' 한국신텍스 온장환 등 6개 품목 판매중지

식약처, 제조·판매중지 명령 및 회수 조치

(서울=뉴스1) 김기성 기자 = 식품의약품안전처는 한국신텍스제약이 제조·판매하고 있는 정장제 '온장환' 등 6개 품목의 약사법 위반 사항을 확인하고 제조·판매중지를 명령하고 회수 조치했다고 7일 밝혔다.

조치 대상은 온장환(정장제), 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등 총 6종이다.

한국신텍스제약에 대한 식약처의 특별기획 점검 결과, 해당 6개 의약품은 제조과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 첨가하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 관련 규정을 위반한 것으로 확인됐다.

식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상 품목의 처방·투여 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

또한 의사·약사·소비자단체 등에 '의약품 안전성 속보'를 배포해 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 구했다.

이번 조치는 한국신텍스에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전조치를 완료할 때까지 유지된다. 또 한국신텍스는 해당 6개 제품을 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 품질적정 여부를 검증받고 그 결과를 제출해야 한다.

goldenseagull@news1.kr

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