"약품 첨가제 멋대로 바꿔 제조"…한국신텍스제약 '철퇴'

신고사항과 다르게 제조 등 약사법 위반
온장환 등 6개 품목 제조·판매중지 조치

[서울=뉴시스] 의약품 안전성 속보 (사진=식약처 제공) 2023.11.07. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 의약품을 신고 사항과 다르게 제조하거나 기록서를 거짓 작성한 제약사가 또 적발됐다.

식품의약품안전처는 한국신텍스제약이 제조·판매하고 있는 ‘온장환’(정장제) 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 7일 밝혔다.

6개 제품은 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환이다.

이번 조치는 식약처가 한국신텍스제약의 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나, 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항을 확인한 데 따른 것이다.

이번 제조·판매중지 조치는 한국신텍스제약에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다. 해당 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하기 위해서는 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.

식약처는 의·약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·투여 중지를 권고했다. 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약 전문가와 상의하도록 하며, 의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.

식약처는 “앞으로도 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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