스텔라라 시밀러 첫 美 승인…K바이오시밀러도 승인 속도 낸다

연 매출 13조원 블록버스터 의약품
미국 2023년 9월·유럽 2024년 7월 물질특허 만료
국내선 셀트·삼성·동아 등 도전장 던져

최근 미국에서 판매 승인을 받은 스텔라라 바이오시밀러가 탄생하면서 국내 제약바이오의 개발 현황에 관심이 쏠린다. 스텔라라는 작년 매출이 13조원에 달하는 자가면역질환 치료제다. 국내에서도 셀트리온, 삼성바이오에피스, 동아에스티 등이 스텔라라 바이오시밀러를 개발하고 있다.

7일 바이오 업계에 따르면 최근 암젠의 웨즐라나가 미국 FDA(식품의약국)로부터 품목허가 승인을 받았다. 웨즐라나는 자가면역질환 치료제인 스텔라라 바이오시밀러다. 웨즐라나는 오리지널 의약품과 안전성, 순도, 효능에서 임상적으로 의미있는 차이가 없고, 화학·생물학적 검사 결과 구조적·기능적 특징이 유사한 것으로 확인됐다. 또한 약국 수준에서 스텔라라와 상호 교환(IC·대체가능)할 수 있는 법적 요건도 충족한 것으로 알려졌다. 이로써 웨즐라나는 처음 판매 승인을 받은 스텔라라 바이오시밀러가 됐다.

스텔라라는 2009년 9월 존슨앤드존슨 산하 얀센이 중등도에서 중증 판상 건선 치료를 위해 FDA로부터 승인을 받은 항체치료제다. 이후 크론병, 궤양성대장염 등으로 적응증을 확대했다. 지난해 매출은 97억2300만달러(약 12조6496억원)로, 존슨앤드존슨 전체 매출(949억 달러)의 10% 이상을 차지했다. 특히 미국에서 지난해 올린 매출이 63억8800만달러(8조3095억원)에 달했다.

미국에서 물질특허는 지난 9월 만료됐다. 하지만 다른 특허 문제들이 발목을 잡으면서 아직 바이오시밀러 출시가 이뤄지지 않았다. 바이오시밀러 업계 한 관계자는 "물질특허가 끝났다고 출시를 했다가는 다른 특허 문제로 법적소송에 휘말릴 수 있다"며 "최근 업계에서는 물질특허 만료 직후 바로 출시를 하지 않고, 오리지널 의약품을 출시한 회사와 적절한 시점을 합의해 제품을 출시하는 추세"라고 전했다. 이에 웨즐라나도 2025년 1월 출시하기로 합의한 것으로 알려졌다. 스텔라라 유럽 물질특허는 내년 7월 만료된다.

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국내 회사들도 잇따라 허가 신청

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국내에서도 스텔라라 바이오시밀러 출시를 위한 준비가 한창이다. 셀트리온은 지난 5월 유럽을 시작으로 6월 한국·미국·캐나다에 스텔라라 바이오시밀러로 개발 중인 CT-P43 품목허가 신청을 냈다. 스텔라라가 보유한 적응증 모두에 대해서다.

지난달에는 유럽 피부과학회에서 CT-P43 글로벌 3상 52주 결과를 발표했다. 이에 따르면 셀트리온은 이 기간 유효성과 안전성 측면에서 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유사성을 확인했다. 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 52주까지 모니터링한 결과에서도 스텔라라 투여 유지군 대비 유효성이 유사하게 유지됐다. 안전성에서도 임상 기간 중 각 투여군의 이상반응 비교 시 유의미한 차이가 없었다. 면역원성도 스텔라라 투여 유지군과 CT-P43 교체 투여군에서 유사했다.

존슨앤드존슨과 미국 내 특허 합의도 완료했다. 이에 따라 셀트리온은 내년 미국 품목허가를 획득해 2025년 3월부터 미국시장에 CT-P43을 출시한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 "CT-P43의 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장하고 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스도 지난달 유럽 피부과학회에서 스텔라라 바이오시밀러로 개발 중인 SB17 임상 3상 결과를 발표했다. 국내를 포함한 8개국에서 중등도 내지 중증의 판상형 건선 환자 503명을 상대로 SB17의 임상 3상을 완료한 결과, 바이오시밀러와 오리지널 의약품 간 유효성과 안전성 등 임상 의학적 동등성을 확인했다는 내용이다. 삼성바이오에피스는 투약 12주차까지 건선 중증도 지수의 변화율, 28주차까지 유효성·안전성을 비교했다.

지난 9월에는 스위스 제약사인 산도스와 북미·유럽 판매를 위한 파트너십 계약도 체결했다. 산도스는 글로벌 바이오시밀러 업계를 선도하는 회사 중 하나로 삼성바이오에피스와 협업은 이번이 처음이다. 삼성바이오에피스는 존슨앤드존슨과 SB17 미국 출시 일정에 대해 합의도 완료했다. 다만 삼성바이오에피스는 어느 지역에, 언제 SB17의 품목허가 신청을 냈는지, 언제 미국 시장에 SB17을 출시할 계획인지에 대해선 공개하지 않고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "양사 합의상 비공개"라고 했다.

동아에스티도 지난 6월 유럽에 이어 연내 미국에 스텔라라 바이오시밀러로 개발 중인 DMB-3115의 품목허가 신청을 낸다는 계획이다. 다만 이 과정은 다국적 제약사 인타스가 주도한다. 동아에스티는 인타스와 기술이전 계약을 맺고 DMB-3115에 대해 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서 허가와 판매에 관한 독점권을 이전했다. 동아에스티 관계자는 "해당 절차는 인타스 주도로 진행되고 있다"며 "미국 내 출시는 현지 상황에 따라 유연하게 진행될 예정"이라고 전했다.

박미리 기자 mil05@mt.co.kr