품질경영 '흠집' 삼성바이오…파장 어디까지?

다른 회사도 아니고 우리 제약바이오산업을 대표하는 삼성바이오에서 의약품 데이터관리 취약 문제가 드러났습니다. 더 자세히 살펴봅니다. 이 내용 취재한 박규준 기자 나와있습니다. 박 기자, 우선 삼성바이오 의약품 데이터 문제, 파장이 어느 정도일까요? 
의약품 데이터는 결국엔 의약품 품질에 영향을 줄 가능성이 있기 때문에 매우 중요한 문제입니다. 

삼성바이오는 이 문제가 안전성 등 핵심 문제가 아니라는 입장이지만, 절대 품질을 자랑해 온 삼바로선 고객과의 신뢰가 깨질 수 있어 파장이 커질 수 있습니다. 

업계 한 관계자는 "이번에 지적된 엠셋 시설 등에선 다른 제품들도 만들기 때문에 FDA가 다른 제품들도 감사 시점이 도래하면 같은 지점을 파 볼 것"이라고 했습니다. 
 

FDA는 이러한 지적사항의 중요도와 개선여부를 확인한 후 일종의 '경고장'을 보내는데, 이걸 받게 될 경우 문제가 심각해집니다. 

경고장 여부는 아직 결정되지 않았습니다. 

공교롭게도 최근 일라이 릴리의 의약품 하나가 승인이 거부되는 일이 벌어졌죠? 
릴리의 '레브리키주맙'이라는 아토피 피부염 치료제인데요. 

지난달 2일 릴리는 보도자료를 통해, "미 FDA는 레브리키주맙의 항체 원료를 만드는 제3위탁제조사를 대상으로 한 실사에서 제기된 결과들을 언급했다"라고 밝혔습니다. 
 

신약 승인 거부가 임상 등 핵심적 문제가 아닌 위탁제조사 문제라는 겁니다. 

취재에 따르면 릴리가 언급한 위탁제조사는 삼바로, 삼바 내부에서도 릴리의 신약 승인 실패가 이번 실사과정에서 드러난 문제 때문이라는 분석이 나오는데요. 
 

이 부분에 대한 인과관계는 추가 확인이 필요합니다. 

릴리와 삼성바이오에 문제의 제3 위탁제조사가 어디인지 물어봤는데, "확인해 줄 수 없다"라고 했습니다. 

우리 식약처 입장은요? 
우리 식약처는 국내 바이오회사가 미 당국에서 6가지 대대적으로 지적을 받았음에도 이 내용을 삼바나 FDA가 아닌, 외신을 통해 접하는 '무능함'을 보이고 있습니다. 

박규준 기자, 잘 들었습니다.

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