일라이릴리 알츠하이머 치료제 '도나네맙' FDA 승인 내년 초로 '연기'

올해 하반기 승인 예정…"FDA, 데이터 검토할 추가 시간 필요"
초기 알츠하이머 환자 질병 진행 늦춰…승인시 매출 7조원 예상

(바이오센추리=뉴스1) 김규빈 기자 = 일라이 릴리의 알츠하이머 치료제 '도나네맙'(donanemab)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인 결정이 2024년 1분기로 연기된다.

6일 미국 바이오센추리에 따르면 일라이 릴리는 3분기 실적 발표 컨퍼런스 콜에서 도나네맙에 대한 승인이 내년 1분기로 연기될 예정이라고 밝혔다. 앞서 일라이릴리는 올해 말까지 FDA가 승인 여부를 결정할 것이라고 발표한 바 있다.

일라이 릴리 측은 도나네맙 승인을 위해 제출한 데이터와 관련해 FDA측이 검토할 시간을 추가로 요청했다고 밝혔다. 하지만 구체적인 이유는 밝히기 어렵다고 전했다.

도나네맙은 초기 알츠하이머 환자에게서 과발현되는 아밀로이드 베타를 제거하는 방식의 전문의약품이다. 정맥 및 피하 주사로 투여된다. 알츠하이머의 원인과 치료제 접근 방식을 두고 여전히 논란이 있지만, 최근에는 아밀로이드 베타 억제 기전의 치료제가 주목받고 있다.

이러한 기전의 치료제로는 '레카네맙'(상품명 레켐비)이 대표적이다. 이 약은 지난 7월 미국에서 처음 허가를 받았다. 일라이 릴리가 내년 초 미국에서 도나네맙의 허가를 받으면 동일 기전의 치료제가 하나 더 늘어 치료제 선택의 폭이 확대된다.

최근 임상시험에서 도나네맙을 투약한 뇌 내 타우(tau) 단백질 수준이 경도 수준인 알츠하이머 환자 1736명을 대상으로 한 통합 알츠하이머 평가척도(iADRS)에서 인지기능 저하가 35% 감소했고, 위약 대비 임상치매평가척도(CDR-SB)는 38% 낮았다.

타우 단백질은 신경 섬유인 뉴런 내에서 물질 운반을 담당한다. 그러나 뉴런 얽힘이 발생하는데도 관여해 알츠하이머 질환 발병 핵심 요인 중 하나로 꼽힌다.

연구팀은 처음 3회에는 도나네맙을 700mg 투여하고, 이후 최대 72주 동안은 4주 마다 1400mg을 정맥 투여했다.

특히 초기 알츠하이머 환자 집단을 대상으로 한 연구에서는 약효가 훨씬 더 뛰어났다. 치매를 유발하는 단백질인 '아밀로이드 플라그'를 제거하고, 초기 증상이 있는 알츠하이머병 환자에서 질병 진행을 현저히 늦추는 것으로 나타났다.

일라이 릴리 측은 FDA 승인 후 도나네맙의 매출이 크게 오를 것이라고 전망했다. 도나네맙의 매출은 미국에서 2035년까지 연간 총 53억9000만 달러(7조37억원)에 달할 것으로 예상된다.

rnkim@news1.kr

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