"뇌경색 AI진단기 매출 이달부터 생겨 … 미국 공략도 가시권"

코스닥 상장 1호 의료 AI기업 제이엘케이 김동민 대표
의료 AI 기업 최초 수가 적용
진단 한번에 5만4300원 받아
98% 확률로 뇌경색 판독해
국내 뇌졸중 환자 사용 시작
11개 솔루션 보유해 세계 최다
美래피드AI·이스라엘 비즈AI와
글로벌 3강 구도 … 경쟁 가속화

코스닥 상장 1호 의료 인공지능(AI) 업체인 제이엘케이가 이달부터 본격적으로 서비스를 시작한다. 비급여 항목으로 분류된 뇌경색 AI 진단 솔루션 'JBS-01K'에 대해 5만4300원의 건강보험 수가를 최근 부여받으면서다. 국내 AI 의료 솔루션 업체가 건강보험 수가를 부여받고 실제 매출을 일으키는 것은 처음이다.

6일 김동민 제이엘케이 대표는 매일경제와의 인터뷰에서 "이미 국내 373개 3차 병원(대학·종합병원) 중 200곳에 JBS-01K 셋업이 완료된 상태"라며 "이달부터 순차적으로 환자 동의 후 진료비를 받으면서 AI 뇌 진단이 가능해진다"고 밝혔다.

지난해 정부에서 혁신의료기술로 지정받은 AI 뇌경색 진단기기 JBS-01K는 지난달 26일 제21차 건강보험정책심의위원회에서 업계 최초로 수가 지정을 받았다. 이후 2주간 고시기간을 거친 뒤 일반 환자를 대상으로 사용할 수 있다.

지금까지 선별급여 기준으로 자기공명영상(MRI)과 컴퓨터단층촬영(CT) 등을 받을 경우 전문의 판독료는 1810원이었다. 하지만 제이엘케이 솔루션은 비급여 항목으로 분류됐기 때문에 상한제도가 적용돼도 MRI나 CT의 30배인 5만4300원을 받는다.

업계에선 아직 임시 수가이기 때문에 의료 현장에 도입된 직후부터 현장 호응도, 활용성 등 가치 평가를 거치면 8만원 이상까지 가산 적용도 가능하리라는 전망이 나온다. 뇌졸중은 첫 진단 이후 2~3회 추가 MRI 필요한 데다 1·2차 병원에서 뇌졸중이 의심되는 환자나 건강검진에서도 AI 솔루션이 활용될 것으로 기대되기 때문이다.

실제 제이엘케이의 JBS-01K는 98.1%의 확률로 뇌경색을 판독해낸다. 환자는 정확하고 빠른 진단을 받을 수 있고, 병원과 업체는 수익을 올릴 수 있어 '윈윈'이 가능하다는 평가를 받는다.

김 대표는 "그동안 AI 의료기기는 임상에서만 시범적으로 사용됐지만 비급여 상한과 코드를 부여받음에 따라 AI 의료기기 대중화의 길이 열렸다"며 "향후 1·2차 병의원으로 사용 범위가 빠르게 확장될 것"이라고 말했다. 이어 그는 "뇌출혈 분석 솔루션과 대혈관 폐색 식별 솔루션 등 다른 4개의 AI 솔루션도 조만간 비급여 인정과 환자 과금이 가능해질 것"이라고 덧붙였다.

제이엘케이는 연내 4개 AI 솔루션의 비급여 진입을 목표로 하고 있다. 뇌졸중 솔루션 3개와 뇌종맥류 솔루션 1개가 대표적이다. 그중 JBS-04K는 CT 영상에서 뇌출혈 여부를 분석하는 솔루션이다. 현재 혁신통합의료기기 신청이 완료됐다. 또 다른 뇌졸중 솔루션 JBS-LVO는 대혈관 폐색을 식별하는 솔루션으로, 연내 혁신통합의료기기 신청이 마무리될 예정이다. 김 대표는 "정부의 선진입·후평가 가이드라인에 따라 빠르게 비급여 확정까지 기대하고 있다"고 말했다.

이 회사가 보유한 AI 뇌졸중 진단 솔루션은 총 11개에 이른다. 뇌 분야에 특화한 의료 AI 업체 가운데 전 세계에서 가장 많다.

김 대표는 "올해 2개 솔루션에 대한 비급여 신청이 이뤄지면 남은 8개 솔루션도 차례대로 비급여 준비가 진행될 것"이라며 "미국, 일본을 비롯한 해외 각국에서 활용할 수 있도록 지속적으로 논의가 이뤄지고 있다"고 말했다.

제이엘케이가 국내를 우선 공략하는 것은 국내 레퍼런스를 활용하면서 해외 레퍼런스를 함께 축적해야 글로벌 진출에 탄력을 받을 수 있기 때문이다. 실제 해외 진출 작업도 순항 중이다. JBS-04K와 JBS-LVO의 미국 중부 지역 임상은 이미 성공적으로 마무리됐다. 미국 동부와 서부 지역에서 마지막 임상을 진행 중이다. 올해 12월에는 미국 전역에서 임상이 마무리될 예정이다.

김 대표는 "올해 말까지 2개 솔루션 중 하나를 선택해 미국 식품의약국(FDA)에 510K(시판 전 허가)로 신청을 계획하고 있다"며 "국가별로 환경이 달라 아직 가시적인 성과까진 아니지만 베트남, 아르헨티나, 인도네시아 등 국가와도 논의가 이뤄지고 있다"고 밝혔다.

현재 제이엘케이의 경쟁자는 미국의 래피드AI(Rapid AI), 이스라엘 비즈AI(Viz AI)가 전부다. 두 회사가 먼저 한 케이스당 1040달러에 이르는 환자 과금이 이뤄지고 있어 제이엘케이 뇌졸중 솔루션이 미국에서 수가가 적용되면 상당한 매출이 일어날 것으로 예상된다. 김 대표는 "미국은 국내와 달리 JBS-01K가 아니라 JBS-04K를 우선 진행할 예정"이라며 "각 솔루션의 FDA 허가 이후 국내 레퍼런스를 적극 활용하면서 현지 시장을 공략해 나갈 것"이라고 말했다.

김 대표는 도쿄대에서 기능적 뇌자기공명영상 등 뇌 관련 데이터를 연구했다. 2014년 2월 제이엘케이를 세운 KAIST 출신 김원태 박사와 의기투합해 2016년 공동대표로 합류했다.

[김시균 기자]