제일약품, SGLT-1‧2 이중저해 당뇨신약 임상2상 승인 획득

식약처, 당뇨병 경구형 치료제 'JP-2266' 임상2상 계획 승인
이중저해 경구용 당뇨신약 개발로 계열내최고 목표

제일약품 전경.(제일약품 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 제일약품(271980)이 계열내최고(Best-in-class) 당뇨 신약 ‘JP-2266’ 개발에 속도를 내고 있다.

6일 업계에 따르면 제일약품은 지난 3일 식품의약품안전처로부터 JP-2266의 임상 2상시험계획을 승인받았다.

이번 임상은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 JP-2266 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구다. 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 방식 등으로 이뤄진다. 임상 기관은 세브란스병원이다.

JP-2266은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 포도당을 배출시킴으로써 혈당을 낮추는 기전이다. 나트륨‧포도당 공동수송체 1‧2형(SGLT-1‧2)을 이중 저해하는 먹는(경구용) 당뇨병 신약 후보물질이다.

JP-2266의 타깃 중 하나인 SGLT-2를 억제하는 약물은 차세대 당뇨병 치료제로 두각을 나타내고 있는 의약품이다. 대규모 장기연구를 통해 당뇨 뿐만 아니라 심혈관 질환 위험성이나 사망률을 낮추는 심혈관 개선 효과가 입증됐다. 또 심부전 입원 감소, 신장 보호 효과까지 확인됐다. 당뇨, 대사질환, 심부전, 신부전을 통합 치료할 수 있는 치료제로 역할과 비중이 빠르게 늘어나고 있다.

JP-2266은 2017년 보건복지부 등으로부터 신약개발지원 과제로 선정됐다. 제일약품은 해외 비임상시험규정(GLP) 인증 기관에서 비임상 독성시험을 완료했다.

JP-2266 전임상 동물시험 결과 식후 혈당을 낮추는 효과가 기존 당뇨치료에 사용되는 경구약물들과 비교해 우수한 것으로 나타났다. 인슐린 주사를 투약한 것과 유사한 수준을 보였다.

JP-2266의 반복투여에 의한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효능은 기존의 경구약물에 비해 우수한 것으로 확인됐다. 당화혈색소는 약 3개월간의 혈당평균치를 확인하는 지표다. 당뇨환자의 상태를 평가하는 기본 데이터로 사용된다.

JP-2266은 기존 당뇨병 치료제인 인슐린 주사제와 다른 경구용 치료제다. 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 사용량을 줄일 수 있다는 장점이 있을 것으로 기대되는 물질이다. 제2형 당뇨병 환자와 관련해 인슐린 주사제 투여용량이 부적절할 때 나타날 수 있는 저혈 쇼크와 잦은 주사투약으로 인한 불편함 등을 대체할 수 있을 것으로 예상된다.

앞서 제일약품은 2020년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 JP-2266의 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 해당 연구는 프랑스에서 18~50세 사이의 건강한 남성 80명 대상으로 위약 대비 JP-2266의 안전성과 내약성을 평가하는 임상이다.

제일약품은 바이오USA와 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 등에 참석해 글로벌 제약사에 JP-2266을 소개한 바 있다. JP-2266 유럽 임상 1상을 마무리하면서 개발 계획에 맞춰 연구를 이어갈 방침이다.

jin@news1.kr