[단독] 美릴리, 삼바에 '데이터 관리 문제 있다'…FDA도 적발

[앵커] 

미국 대형 제약회사인 일라이 릴리가 삼성바이오로직스의 의약품 데이터 관리에 문제가 있다고, 경고한 것으로 확인됐습니다. 

쉽게 말해 위탁생산을 맡긴 업체, 삼성바이오의 데이터를 믿지 못하겠다는 지적을 한 건데 관련 문제는 최근 미국 식품의약국, FDA 실사를 통해서도 드러났습니다. 

박규준 기자, 릴리가 삼성바이오에 대해 구체적으로 어떤 문제를 지적한 건가요? 

[기자] 

릴리는 삼성바이오의 의약품 데이터 관리에 문제가 있다고 지적하며, 감사도 벌였던 것으로 알려집니다. 

9월 1일, 미 FDA가 공개한 삼성바이오 실사 보고서를 토대로 취재한 결과, 지난해 하반기 삼바의 의약품 데이터관리 문제점을 지적한 회사는 일라리 릴리였습니다. 

내부에 따르면 릴리는 지난해 7월 6일과 9월 1일, 두 차례에 걸쳐 삼바 연구개발조직인 '엠셋'의 데이터 관리 관행에 대한 감사를 진행했습니다. 

FDA는 실사 보고서에서 "삼성바이오가 데이터 질, 데이터 완전성 문제를 제 때 해결하는 데 실패했고, 고객들에게 제 때 문제를 알리지도 않았다"라고 지적했습니다. 

릴리 감사 이후, 삼바는 작년 9월경 고위 임원진들이 데이터 관리에 대한 전수조사에 나섰고, 총괄 임원이 퇴사했고 당시 전수 조사를 주도한 '샘맥아워' 품질운영센터장까지 최근 퇴사했는데요. 

다만 이에 대해 삼성바이오 측은 개인적인 사유로 퇴사라고 강조했습니다. 

[앵커] 

삼바의 의약품 데이터 문제는 저희도 전에 보도를 했었죠. 

이거 가벼운 사안은 아닌 것 같은데요? 

[기자] 

데이터 완전성 문제는 위탁을 맡긴 회사의 데이터를 얼마나 믿을 수 있느냐 즉 고객사와의 신뢰 문제인데요. 

때문에 높은 수준의 제조 품질 관리 능력을 자랑하는 삼성바이오에게 치명타가 될 수 있어 보입니다. 

이번 실사는 릴리의 아토피 피부염 치료제 '레브리키주맙' 허가 과정에서 이루어진 것으로 것으로 보이는데요. 

공교롭게도 지난 9월 릴리의 아토피 피부염 치료제인 '레브리키주맙'은 허가 불발됐습니다. 

삼바와 릴리는 제3 위탁제조사가 어딘지에 대해, 긍정도 부정도 하지 않고, "확인해 줄 수 없다"라고 밝혔는데요. 

FDA로부터 받은 '데이터 완전성' 지적사항에 대해선 "통상적인 절차로 특별히 공정에 심각한 결함이 있거나 해결할 수 없는 문제가 지적된 것은 아니"라며 "FDA의 관찰 사항을 최대한 이른 시간 내에 적극적으로 반영해 개선사항을 준비할 예정"이라고 말했습니다. 

SBS Biz 박규준입니다.

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