바이오솔루션 "인체피부모델 이용 의료기평가 ISO 승인"

의료기 생물학적 안전성평가 방법

[서울=뉴시스] 바이오솔루션 로고. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 바이오솔루션의 인체피부모델을 이용한 의료기기 생물학적 안전성평가 방법이 국제표준화기구(ISO)에서 승인됐다.

5일 바이오솔루션에 따르면 지난 달 23~27일 미국에서 개최된 'ISO·TC194(의료기기의 생물학적 평가분야 표준을 다루는 ISO 기술위원회) 전문위원회의'에서 해당 시험법의 검증결과가 발표됐고, ISO는 이 시험법을 자극시험 분야 국제표준 시험법으로 승인했다.

이 시험법은 바이오솔루션이 개발한 인체피부모델을 사용해 의료기기 유래물질의 피부자극 여부 및 의료기기의 생물학적 안전성을 평가하는 시험법이다.

바이오솔루션이 개발한 인체피부모델은 인체 피부각질세포로부터 조직공학기술을 이용해 실제 사람의 조직과 유사한 구조와 기능을 갖는 인체조직을 3차원으로 재건한 것이다. 생화학적, 형태학적으로 인체피부와 유사하다.

회사는 "해당 시험법으로 비임상시험실시기관 등 산업계에서 의료기기의 피부자극시험 수행 시 소요되는 시간과 비용 또한 줄어들 것으로 기대한다"고 했다.

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