‘체내 약효 연장’ 국산 플랫폼 기술 적용 ‘롤론티스’ 美서 훨훨[약전약후]

한미약품 개발한 바이오의약품 약효 지속 기술 ‘랩스커버리’ 적용
평택 바이오플랜트서 생산…미국 시판 첫해 1000억 매출 전망

한미약품이 개발하고 스펙트럼 파마슈티컬스가 미국에 판매 중인 호중구감소증 치료제 '롤론티스'(미국명 롤베돈).(스펙트럼 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 국산 바이오의약품 플랫폼 기술이 적용된 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’(미국명 롤베돈)가 미국 시장 공략에 속도를 내고 있다. 3세대 호중구감소증 치료제인 롤론티스는 미국 식품의약국(FDA) 실사를 통과한 국내 평택 바이오플랜트에서 생산된다. 연구개발(R&D)부터 생산까지 한미약품의 역량을 보여주는 첫 번째 글로벌 신약이다.

롤론티스는 지난 2021년 대한민국 33번째 신약으로 허가를 받은 약효 지속형 바이오신약이다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 랩스커버리는 반감기가 짧은 바이오의약품의 생체 내 지속성을 최장 월 1회까지 늘려주는 기술이다. 한미약품이 개발 중인 10여개 바이오신약 파이프라인에 적용돼 있다.

롤론티스는 항암 주기 당 1회 투여한다. 기존 약제 대비 지속형 과립구 집락 자극인자(G-CSF)의 투여용량을 줄이면서도 효능을 높여 암환자들의 삶의 질 개선에 기여하고 있다.

롤론티스로 치료하는 호중구감소증은 항암치료에 따라 나타날 수 있는 주요 독성반응 중 하나다. 호중구 수치가 비정상적으로 감소해 암환자 치료에 부정적인 영향을 줄 수 있는 질환이다. 주요 가이드라인에서는 골수암 이외의 고형암을 대상으로 화학요법 항암제 투여 예정인 고위험군 환자에 대해 예방적 G-CSF의 투여를 권고하고 있다.

롤론티스 연구는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 두 건의 글로벌 임상 3상시험이 이뤄졌다. 통합 분석 결과 롤론티스는 경쟁 약물 대비 제 1주기 중증 호중구감소증 발현기간(DSN)의 비열등성과 통계적 우월성, 우수한 중증 호중구감소증 상대적 위험율 감소가 입증됐다. 글로벌 임상 3상 사후 분석에서는 전체 임상 결과와 한국인 소그룹에서의 치료효과, 안전성이 일관됨이 확인됐다.

롤론티스는 경쟁 약물 대비 개선된 주사바늘 안전덮개(세이프티 가드) 적용으로 투약 방법과 투약 이후 처리 편의성을 개선했다. 국내에서는 2세대 호중구감소증 치료제 대비 경제적인 보험 약가가 적용됐다. 급여 혜택을 받지 못하는 환자들을 위해서는 약제비 지원 프로그램을 시행해 3세대 호중구감소증 신약으로 자리매김하고 있다.

FDA 실사를 통과한 한미약품 평택바이오플랜트 내부 전경.(한미약품 제공)/뉴스1 ⓒ News1

FDA는 지난해 9월 롤론티스의 시판허가를 승인했다. 시판허가 절차 등은 한미약품 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬스가 담당했다. FDA 실사를 통과한 한미약품 평택 바이오플랜트에서 생산된 롤론티스는 허가 1개월만인 10월 3조원 규모 미국 호중구감소증 치료제 시장에 본격 진출했다. 12월에는 미국국가종합암네트워크(NCCN)가 제시하는 열성 호중구감소증 예방, 치료 옵션 가이드라인에 포함됐다.

NCCN은 암 환자 치료와 연구, 교육 등에 전념하는 미국 내 32개 선도적 암 센터들이 결성한 비영리 연합이다. NCCN이 제시하는 가이드라인은 암 치료 정책과 임상 방향에 대한 표준으로 인정받는다. 의학 전 영역에서 사용되는 가장 신뢰받는 임상 실무 지침이기도 하다.

NCCN 가이드라인은 열성 호중구감소증 임상적 관리에서 적절한 성장 인자 사용을 권장하면서 롤론티스를 호중구감소증 관리를 위한 치료 옵션에 포함시켰다.

롤론티스는 미국에서 출시 첫 분기 70개 거래처에 판매됐다. 올해 1분기에는 거래처 수가 172개로 직전 분기 대비 145% 확대됐다. 전체 클리닉 시장의 22%를 차지하는 상위 3개 커뮤니티 종양 네트워크가 롤론티스를 활용 중이다.

2분기부터는 미국 공공보험 리스트에 등재돼 활용도가 더 높아졌다. 미국 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)는 지난 4월부터 롤베돈에 대해 영구 상환 J-코드인 ‘J1449’를 부여했다. J코드 적용으로 CMS를 이용하는 환자들의 의료비 부담이 더 낮아지고 환급 절차가 간소화됐다.

롤론티스는 미국에서 출시 첫 분기 매출 1011만달러(약 134억원)를 기록했다. 올해 매출은 1분기 1560만달러(약 206억원), 2분기 2100만달러(약 277억원)다. 출시 후 3개 분기 누적 매출은 4671만달러(약 617억원)다. 3분기 매출은 곧 발표될 예정이다. 롤론티스는 미국에서 처방이 확대될 시 올해에만 1000억원에 가까운 매출을 기록할 것으로 전망된다.

jin@news1.kr