[이지 사이언스] 임신부터 알츠하이머병까지…진화하는 체외 진단 의료기기

체외진단 의료기기 [식약처 제공. 재판매 및 DB 금지]

(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 최근 온라인상에서 가짜 임신 진단 테스트기가 화제였다.

이 가짜 테스트기는 물에 잠시 넣었다 꺼내면 임신이라는 뜻의 붉은 선 2줄이 나오는 일종의 소품인데, 한 유명 스포츠 스타가 이 테스트기에 속았다고 주장하면서다.

'진짜' 임신 진단 테스트기는 수정 후 약 7~10일 후부터 나오는 융모성 성선자극 호르몬이 소변에 있는지 확인해 임신 여부를 알 수 있는 의료기기다. 테스트기를 소변에 담근 후 꺼내 3~5분가량 두면 된다.

대조선(C)은 검사가 문제 없이 이뤄졌는지를 보여주고 검사선(T)은 임신 여부를 알려주는데, 임신일 경우 대조선과 검사선에 모두 붉은 선이 나타나고 임신이 아니면 대조선에만 붉은 선이 나타난다.

임신 진단 테스트 결과 확인법 [식약처 제공. 재판매 및 DB 금지]

이 테스트기처럼 인체에서 혈액, 침 등 시료를 채취하고 이 중 특정 성분이 있는지 검사해 질병 진단, 예후 관찰 등에 대한 정보를 얻을 수 있는 키트와 시약, 시스템 등을 '체외 진단 의료기기'라고 한다.

체외 진단은 검사 방법에 따라 면역화학적 진단, 분자 진단 등으로 나뉜다.

코로나19 진단 방법을 예로 들면, 자가검사 키트는 항원을 이용하는 면역화학적 진단 방식이다. 감염자의 콧구멍 안쪽에서 채취한 타액을 시약에 넣고 테스트기에 떨어뜨리면, 검사선 부분에 있던 바이러스 단백질을 인식하는 항체가 단백질에 반응해 붉게 변한다. 임신 테스트기도 같은 원리다.

이와 달리 유전자증폭(PCR) 검사는 바이러스 내부의 유전물질을 활용하는 분자 진단 방식으로, 바이러스양이 적더라도 증폭시켜서 활용할 수 있어 자가검사 키트보다 정확한 결과를 낸다.

체외 진단 제품은 감염병 관련 질환이 증가하고 고령화로 인해 조기 진단이 점차 중요해지면서 중요성이 더욱 강조되고 있다. 몸 밖에서 검사를 진행하므로 환자의 고통과 비용이 줄어든다는 장점도 있다.

이에 따라, 체외 진단 의료기기의 활용 범위도 넓어지고 있다.

세계적 의약품 기업 로슈의 진단사업부 한국 법인 한국로슈진단은 최근 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병에 의한 인지 장애를 진단할 수 있는 체외 진단 의료기기 2건을 허가받았다.

이들 기기는 채취한 뇌척수액에서 알츠하이머병의 원인으로 추정되는 '베타-아밀로이드'와 '타우' 단백질의 농도를 측정, 비율을 계산해 인지 장애를 진단한다.

이 회사는 심혈관계 질환, 파킨슨병 등 퇴행성 질환, 종양 등에 대한 진단 기술을 계속 개발하고 있다.

이 외에 혈액 등 체액을 이용해 다양한 암종의 존재와 진행 여부를 알 수 있는 액체 생검 기술도 세계적으로 주목받고 있는 체외 진단 의료기법이다.

hyun0@yna.co.kr

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