MSD, 15가 폐렴구균 백신 ‘박스뉴반스’ 국내 허가… “화이자 독주 체제 균열”

허지윤 기자 2023. 11. 3. 17:37
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글로벌 제약사 MSD의 15가 폐렴구균 단백접합 백신 '박스뉴반스'가 국내 시장에 상륙했다.

한국MSD는 15가 폐렴구균 단백접합 백신 '박스뉴반스(Vaxneuvance)'가 식품의약품안전처 판매 허가를 받았다고 3일 밝혔다.

제약업계 관계자는 "한국 폐렴구균 백신 시장을 사실상 독점하고 있던 화이자로선 MSD의 '박스뉴반스'의 등장이 신경쓰이는 상황이 됐다"면서 "당분간 소아·성인 대상 13가 백신과 15가 백신 간의 경쟁 구도가 될 것으로 본다"고 말했다.

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박스뉴반스 제품 로고/한국 MSD

글로벌 제약사 MSD의 15가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘박스뉴반스’가 국내 시장에 상륙했다. 그동안 국내 폐렴구균 백신 시장이 사실상 글로벌 제약사 화이자(Pfizer)의 독주 체제였다는 점에서 경쟁 의약품 출시에 따른 시장 지형 변화도 예상된다.

폐렴구균은 폐렴뿐 아니라 급성 중이염, 뇌수막염 등을 일으키는 원인균이다. 호흡기 비말을 통해 사람 간 접촉으로 전파되는데, 노인이나 영유아에겐 치명적일 수 있다.

한국MSD는 15가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘박스뉴반스(Vaxneuvance)’가 식품의약품안전처 판매 허가를 받았다고 3일 밝혔다. 한국 MSD는 미국에 본사를 둔 글로벌 제약사 MSD(머크)의 한국지사다.

‘박스뉴반스’는 국내에 13년 만에 허가된 폐렴구균 단백접합 백신이다. 기존 예방 백신의 13개 혈청형에 최근 전 세계 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 ‘22F’와 ‘33F’ 두 가지 혈청형을 추가해 예방 범위를 넓힌 게 특징이다.

생후 6주 이상부터 만 17세까지 영아, 어린이, 청소년과 만 18세 이상의 성인 등 전 연령이 접종 가능하다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)에서 2021년 7월 18세 이상 성인과 2022년 6월 생후 6주부터 만 17세 접종 가능한 백신으로 승인 받아 현재 미국과 유럽, 일본, 호주, 캐나다, 홍콩 등 59개 국가에서 허가돼 있다.

프리베나13. /한국화이자제약

MSD가 국내 폐렴구균 백신 시장에 진입하면서, 화이자와 MSD가 경쟁을 벌이게 됐다. 최근까지 국내 폐렴구균 백신 시장은 한국화이자의 단백접합 백신 ‘프리베나 13′이 사실상 독점해왔다. 프리베나13은 13가지 폐렴구균 혈청형을 예방할 수 있는 백신이다.

글로벌 제약사 GSK의 10가 영유아 폐렴구균 백신 ‘신플로릭스’를 국내에 내놨으나, 13가 백신이 나오면서 국내 의료 현장에서 10가 백신을 거의 쓰지 않고 있다는 게 업계 관계자의 설명이다.

MSD가 박스뉴반스보다 먼저 출시한 폐렴구균 백신 ‘프로디악스23′의 경우 단백접합 백신이 아닌 다당질 백신이다. 다당질 백신은 T세포 면역 반응을 유도하지 못해 단백접합 백신보다 면역원성이 떨어질 수 있는 점이 한계로 여겨져 왔다. 이에 제약 바이오 기업들이 단백접합 백신 개발에 주력해왔다. 단백접합 백신은 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 방식이다.

제약업계 관계자는 “한국 폐렴구균 백신 시장을 사실상 독점하고 있던 화이자로선 MSD의 ‘박스뉴반스’의 등장이 신경쓰이는 상황이 됐다”면서 “당분간 소아·성인 대상 13가 백신과 15가 백신 간의 경쟁 구도가 될 것으로 본다”고 말했다.

한국화이자는 예방 범위를 20가지로 넓힌 폐렴구균 백신 ‘프리베나20′의 국내 허가 절차를 밟고 있다. 프리베나20은 2021년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인용으로 허가를 받아 지난해 미국에서 출시됐다. MSD는 21가 단백접합 백신 ‘V116′도 개발 중이다.

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