한미약품, 평택 바이오플랜트 생산라인 국내외 전문가들에게 소개

강화된 GMP 규정에 선제 대응한 최신식 생산설비

[파이낸셜뉴스] 한미약품은 지난 30일 경기 평택 바이오플랜트에 국내외 제약바이오 전문가들을 초청, 생산라인을 공개하는 행사를 진행했다고 3일 밝혔다. 행사에는 국내외 헬스케어 전문가 70여명에게 플랜트를 소개했고, 내방객들은 설비를 둘러보고 한미약품의 오픈 콜라보레이션 방안 등에 대해 논의했다.

김현철 한미약품 상무는 올해 8월 발효된 ‘유럽 GMP Annex1’ 개정안에 대한 한미약품의 선제적 대응 사례를 소개했다.

GMP는 의약품 제조 및 품질관리 기준을 뜻하며, 규제 당국의 실사를 거쳐 적합 판정을 획득해야만 해당 국가에서 의약품을 판매할 수 있다. 세계 최고 수준의 관리 기준을 제시하고 있는 유럽 GMP는 최근 의약품 품질 유지와 오염 예방을 위한 보다 강화된 규정인 ‘유럽 GMP Annex1’을 개정한 바 있다.

한미약품 평택 바이오플랜트를 찾은 국내외 제약바이오 전문가들이 한미의 시설과 운영 시스템 등을 살펴보고 있다. 한미약품 제공.

김 상무는 “한미 바이오플랜트는 유럽 GMP Annex1 개정에서 요구하는 무균공정 개선 활동으로서 오염관리전략(CCS)을 이미 수립해 운영하고 있다”며 “CCS 갭분석을 기반으로 완제의약품 제조 설비에 사용 전 멸균 후 무결성 검사(PUPSIT)을 도입했다"고 밝혔다.

그는 "하드웨어 및 소프트웨어 개선을 통해 제조된 의약품에 대한 ‘멸균 보증’ 수준을 한 단계 더 강화하고 있다”고 덧붙였다.

행사를 통해 설비를 둘러본 야마다 키미유키 일본 다케다제약 이사는 “미생물 기반의 엄청난 제조 규모를 자랑하면서도 사소한 디테일도 놓치지 않는 점이 놀랍다"며 "쉽게 지나칠 수 있는 작은 설비 하나하나에도 라벨링을 통해 필요 정보가 기재돼 있다는 점 하나만 봐도 한미 바이오플랜트의 퀄리티를 짐작할 수 있었다"고 말했다.

평택 바이오플랜트는 완제의약품 기준으로 연간 3000만개 이상의 프리필드시린지 주사기를 제조할 수 있는 대량생산 능력을 보유한 첨단 시설로, 미국 FDA 승인 등을 통해 가장 최신의 규정인 cGMP(current GMP)에 부합하는 의약품 제조 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다.