'임상 실패' 소염효소제 처방액 사상 첫 환수

뮤코라제·키도라제 등 37개 대상

식품의약품안전처 전경. 사진 제공=식품의약품안전처

[서울경제]

식품의약품안전처가 염증 완화 목적으로 처방되던 스트렙토 제제의 사용 중단을 권고하면서 국민건강보험공단이 처방액 환수 절차를 진행한다. 건보공단이 임상 재평가에 실패한 의약품의 처방액을 환수하는 것은 이번이 처음이다.

2일 업계에 따르면 제약사들은 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’(스트렙토) 제제 사용 중단을 권고하는 식약처의 의약품 정보 서한 배포에 따라 건보공단에 수십억 원 규모의 환수금을 내야 한다. 스트렙토 제제는 호흡기 담객출 곤란과 염증성 부종의 치료 등에 사용됐으나 최근 진행한 임상시험 재평가에서 효과성을 입증하지 못했다.

건보공단은 이미 지난해 급여재평가 결과 스트렙토 제제의 효과가 충분하지 않다고 판정했으나 임상 재평가가 진행 중인 상황을 고려해 환수협상과 함께 1년간 급여를 유지했다. 임상 재평가에서 유용성이 입증되지 않으면 제약사들이 1년간 처방 금액의 22.5%를 뱉어내야 한다는 것이 환수협상 결과였다.

조치 대상에는 한미약품(128940)의 ‘뮤코라제’, 휴텍스제약의 ‘키도라제’, SK케미칼(285130)의 ‘바리다제’ 등 37개 품목이 포함됐다. 업계에서는 건보공단과 환수협상을 진행했던 22개 업체의 외래 처방 금액을 고려할 때 환수되는 금액이 40억 원을 훌쩍 넘을 것으로 추산하고 있다.

다만 제약사 대부분이 스트렙토 제제를 다른 약품으로 대체한 상태라 타격이 크지 않을 것이란 관측도 나온다. 해외에서는 2017년부터 스트렙토 제제의 효과를 둘러싼 의혹이 제기됐기 때문이다. 한미약품과 SK케미칼은 이미 관련 제품 공급을 중단했다.

식약처는 이미 허가된 약에 대해 약사법에 따라 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성을 재평가하는 ‘의약품 재평가’ 제도를 진행하고 있다. 재평가 실패에 따라 제약사들이 처방액을 물게 된 것은 이번이 처음이다. 서한 배포 이후 식약처는 재평가 시안 열람, 이의 신청 기간 부여 등 후속 행정절차를 밟게 된다.

박효정 기자 jpark@sedaily.com