한국제약바이오협회 “식약처 WHO 우수규제기관 등재 환영”

한국제약바이오협회 전경. 한국제약바이오협회 제공

제약업계는 식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO)의 우수 규제기관 목록(WLA)에 등재된 것에 대해 환영의 뜻을 밝혔다.

한국제약바이오협회는 2일 논평을 통해 "식약처의 WLA 등재를 환영한다"며 "협회도 280개 회원사들과 함께 글로벌 무대에서 한국 제약바이오산업의 역량과 위상이 한층 인정받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

식약처는 지난해 WHO 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 최고등급인 4등급을 획득한데 이어 이번에 의약품과 백신 분야에서 약물 감시를 비롯해 제조·수입업 허가, 규제 실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하 승인, 시판 허가, 시장 감시 등 8개 항목에서 WLA에 포함됐다.

WLA는 기존의 우수규제기관 목록인 SRA를 선별·대체하기 위해 WHO가 새롭게 도입한 제도다. 이번에 식약처가 처음으로 이름을 올렸다. WHO가 각 국가 의약품 규제기관의 규제 시스템과 업무 수행 능력을 평가, 높은 수준을 보유한 기관을 목록화한 것이다.

제약바이오협회는 "WLA 등재는 우리나라가 의약품 규제 선도국으로서 지위를 강화하고 대한민국 의약품이 세계 시장에 진출할 수 있는 기반을 더욱 공고히 한 것"이라며 "우리 의약품 규제당국의 신인도가 세계적 수준에 도달했음을 의미한다"고 말했다.

이어 "식약처의 WLA 등재로 향후 해외 허가 심사 과정에서 유리한 고지를 점하는 동시에, 향후 UN 산하기관에 의약품 조달시 품질인증(PQ) 예외를 적용받게 돼 향후 국내 생산 의약품의 수출에 한층 탄력이 붙을 것으로 기대한다"고 말했다.

박지웅 기자