식약처, ‘세계 최초’ WHO 우수규제기관 선정

해외 허가 심사 과정 유리해지는 등 수출 탄력 예상

[사진=식품의약품안전처]

식품의약품안전처(이하 식약처)가 세계보건기구(WHO) 지정 우수규제기관 목록에 등재됐다고 1일 밝혔다. 국내 생산 의약품과 백신 등이 활발하게 해외 시장 개척에 몰두하는 가운데, 정부가 제도적으로 이를 적극 지원할 가능성이 생겼다.

기존에 WHO는 유니세프 등 UN 산하기관에 원활한 의약품 조달을 위해 우수규제기관 목록인SRA(Stringent Regulatory Authorities)를 운영해왔다. WLA(WHO Listed Authorities)는 이를 대체하기 위해 신설한 제도다.

WHO가 각 국가 의약품 규제기관의 규제 시스템과 업무 수행 능력을 평가한 뒤 WLA 등재 여부를 선정하는데, 싱가포르의 보건과학청(HSA), 스위스 의약품청(스위스메딕) 등과 함께 국내 식약처가 세계 최초로 선정됐다.

식약처는 의약품과 백신 분야에서 △약물 감시 △제조 및 수입업 허가 △규제 실사 △시험 및 검사 △임상시험 △국가출하 승인 △시판 허가 △시장 감시 등 8개 항목에 대해 WLA에 올랐다.

지난해 WHO 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 최고등급인 4등급을 획득한데 이어 다시 한 번 세계적인 수준의 규제시스템과 역량을 인정받은 것이라고 식약처 측은 설명했다.

이번 WLA 등재로 향후 국내 생산 의약품의 수출에 한층 탄력이 붙을 것으로 예상된다. UN 산하기관에 의약품 조달시 품질인증(PQ) 예외를 적용받는 등 해외 허가 심사 과정에서 유리한 고지를 점할 수 있기 때문이다.

특히 최근 국내 제약바이오 기업들이 적극적으로 시장 확장에 나서는 베트남 등의 동남아시아 국가와 중남미 국가는 WLA 등재 국가 여부를 필수적으로 확인하기 때문에, 해당 시장에 대한 수출이 크게 확대될 전망이다.

이에 산업계도 적극 환영 의사를 밝혔다. 한국제약바이오협회는 2일 배포한 논평을 통해 "오랜 기간 혼신의 노력 끝에 값진 결실을 맺은 식약처 관계자 모두의 노고에 경의와 감사를 표한다"며 "제약바이오산업계는 이에 부응해 의약품의 제조 및 품질관리 역량을 강화하고 양질의 의약품 개발과 생산에 만전을 기울일 것"이라고 전했다.

장자원 기자 (jang@kormedi.com)