대웅제약 신약, 브라질 GMP 실사 통과

안비자, 오송 스마트공장 방문 고강도 조사
‘지적사항 제로’ 결과 통보...현지공략 청신호

10월 4일부터 4일간 대웅제약 오송 스마트공장을 점검한 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사단이 회사 임직원과 기념 촬영을 하고 있다. [대웅제약 제공]

대웅제약의 자체 개발 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’의 브라질 시장 공략에 청신호가 켜졌다. 신약을 생산하는 오송 스마트 공장이 브라질 식의약품감시국(안비자·ANVISA)의 품질관리기준(GMP) 실사를 통과하면서다. 이에 따라 회사는 약 3조원 규모에 달하는 브라질 항궤양제 및 당뇨 시장은 물론 중남미 시장 진출에도 박차를 가할 전망이다.

대웅제약은 펙수클루와 엔블로의 신규 허가를 위해 진행된 안비자 GMP 실사 결과, 지적사항 제로(Zero Observation)의 인증 결과를 최근 통보 받았다고 2일 밝혔다. 안비자는 지난달 4일부터 4일간 대웅제약의 오송 스마트 공장을 찾아 강도 높은 실사를 진행했다.

이번 GMP 통과로 대웅제약의 중남미 시장 진출은 더욱 탄력을 받게 됐다. 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 브라질 항궤양제 시장규모는 7억3430만달러(약 9770억원), 당뇨 시장규모는 15억3742만달러(약 2조450억원)로 남미에서 모두 1위다.

대웅제약의 위식도역류질환 신약 펙수클루는 브라질 허가 심사 중으로 내년 발매할 계획이고, 당뇨병 신약 엔블로는 브라질 허가신청 준비 단계다.

안비자는 해외 현장 실사를 진행하며 현장에서 의약품 품질관리는 물론 데이터 완결성, 제조설비 및 생산공정 GMP 준수여부 등을 살핀다. 제약바이오 업계에서는 안비자 GMP 통과를 뚜렷한 성과로 인정한다는 게 대웅제약의 설명이다.

앞서 대웅제약 오송 스마트공장은 중소벤처기업부 산하 ‘스마트제조혁신추진단’으로부터 최고 5단계 중 4단계를 인증을 받았다. 스마트공장 4단계는 사전 대응 및 의사결정 최적화가 가능하다. 특히 공정운영 시뮬레이션을 통해 사전 대응을 할 수 있는데, 이는 데이터 완결성을 입증할 수 있는 부분이다. 나아가 대웅제약은 스마트공정을 앞세워 미국, 유럽 등 글로벌 빅마켓 GMP 인증에도 나설 방침이다.

전승호 대웅제약 대표는 “오송공장을 지속적으로 발전시켜 레벨 5단계의 스마트팩토리로 만들겠다”며 “나아가 혁신신약 전진기지로 삼아 펙수클루의 2027년 100개국 진출과 엔블로의 2030년 50개국 진출 목표를 이뤄낼 수 있도록 하겠다”고 했다. 고재우 기자

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