美 진출하는 휴런…'치매분석 AI솔루션' FDA 인증 획득

보다 객관적인 알츠하이머병의 병리학적 평가 가능
치료제 효과 정량 분석·신약 개발 등 수요 증가 기대

[서울=뉴시스] 2일 의료 인공지능(AI) 솔루션 기업 휴런은 치매 분석 AI 솔루션 '뷰론-브레인-피에이비쓰리(pAb3)'이 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증을 획득했다고 밝혔다. (사진=휴런 제공) 2023.11.02. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 의료 인공지능(AI) 솔루션 기업 휴런은 치매 분석 AI 솔루션 '뷰론-브레인-피에이비쓰리(pAb3)'이 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.

510(k)는 의료기기 시판 전 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능이 안전하고 효과적이라는 것을 검증하는 FDA 허가 제도다.

치매의 가장 흔한 원인인 알츠하이머병은 바이오마커인 ‘베타아밀로이드(β-Amyloid)’라는 독성 단백질이 과도하게 생성돼 뇌에 침착 되고, 뇌 신경세포가 점차 파괴돼 발생된다. 이러한 베타아밀로이드의 변화를 확인해 알츠하이머병을 진단하는 방법으로는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상 검사가 활용된다.

pAb3는 AI을 활용해 PET 영상과 자기공명영상(MRI)를 융합한 자동 분석 솔루션이다. 뇌 세부 영역별 베타아밀로이드 단백질 침착도와 뇌 신경세포 대사 감소에 대한 표준섭취계수율(SUVR)을 자동 정량화하고 영상 가시성을 높인 결과를 제공한다. 현재 육안으로 판독되는 PET 영상에 대해 의료진들이 보다 객관적으로 알츠하이머병의 병리학적 평가가 가능하도록 돕는다.

신동훈 휴런 대표는 "이번 미국 FDA 인증으로 세계 최대 의료기기 시장인 미국에 본격적으로 진출할 수 있게 됐다"며 "알츠하이머병 조기 진단뿐만 아니라 알츠하이머병 바이오마커를 활용한 치료제 효과의 정량적 분석, 치매 신약 개발 등에 사용될 수 있어 향후 제품에 대한 수요가 지속적으로 증가될 것으로 전망된다"고 말했다.

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