[Bio포커스] 메디톡스 ‘운명의 11월’…식약처와 악연 3년 만에 1심 선고

보툴리눔 톡신 업체 메디톡스에게 운명과도 같은 11월이 시작됐습니다. 3년 넘게 끌어온 식약처와의 첫 소송 1심 판결이 나옵니다.

메디톡스와 식약처 사이 악연은 2020년 4월 시작됐습니다. 식약처는 메디톡스가 '무허가 원액'을 활용해 제품을 만들었다며 메디톡신의 대부분 용량 단위에 품목허가 취소 처분을 내렸습니다. 반발한 메디톡스는 소송을 제기했고, 법원의 1심 판결이 3년 반 만인 오는 9일 이뤄집니다.

쟁점은 제조법 변경에 무슨 법을 적용할지입니다. 메디톡스는 일부 제조법을 바꾸면서 식약처에 변경 신청을 하지 않았다는 점을 인정했습니다. 하지만 제조법이 약간 변경됐을 뿐 원액의 성분은 동일 성분으로 봐야 한다고 주장합니다. 식약처는 성분이 달라졌다고 볼 만큼의 제조법 변경이 있었다는 입장입니다. 

둘 중 메디톡스의 주장이 받아들여진다면 일정 기간의 제조업무정지가, 식약처의 주장이 받아들여진다면 허가 취소가 이뤄집니다. 메디톡스 관계자는 "이번 1심 판결은 메디톡신 제품 모든 용량에 대해서 법원의 판단을 받게 된다는 의미도 있다"고 설명했습니다. 

앞서 지난 7월 메디톡스는 식약처와의 다른 소송전 중 하나의 1심에서 승소했습니다. 메디톡신 용량 50·100·150·200단위와 코어톡스 100단위 제품이 얽힌 소송이었습니다. 그리고 오는 9일 소송은 메디톡신 용량 50·100·150단위가 얽혀 있습니다. 여러 소송에 함께 걸려 있던 메디톡신 중·저용량 제품이 소결론을 향해 가는 셈입니다. 

이달 이후에는 메디톡스의 신제품 출시도 예상됩니다. 메디톡스의 4번째 상용화 톡신 '뉴럭스'로, 동물성 성분을 모두 빼 안정성을 높인 것이 특징입니다. 메디톡스는 식약처와의 소송전 여파로 국내 매출이 크게 쪼그라든 상태입니다. 상반기 보톡스 매출 445억원으로, 대웅제약(753억원)과 휴젤(744억원)에 밀려 3위로 떨어졌습니다. 차세대 톡신이 돌파구가 될 수 있을지 주목됩니다. 

증권가에선 대체적으로 긍정적인 평가를 받고 있습니다. 대신증권은 지난달 12일 보고서를 내고 투자의견 '매수', 목표주가 37만원을 제시했습니다. 뉴럭스의 국내 출시와 내년 주요국 수출 등을 성장 변곡점으로 꼽았습니다. 

이 밖에, 원래 이번 달에는 휴젤과 메디톡스 사이 균주 분쟁과 관련된 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송 결과가 나올 예정이었습니다. 다만 휴젤의 조기 소송 종료 요청이 기각되면서 일정이 밀렸습니다. 내년 6월 10일 예비판결이 먼저 나오고, 같은 해 10월 10일 최종 판결이 나오게 됩니다. 

당신의 제보가 뉴스로 만들어집니다.SBS Biz는 여러분의 제보를 기다리고 있습니다.홈페이지 = https://url.kr/9pghjn

짧고 유익한 Biz 숏폼 바로가기

SBS Biz에 제보하기

저작권자 SBS미디어넷 & SBSi 무단전재-재배포 금지