한미약품 기술이전 ‘벨바라페닙’ 병용 국내 1상 환자모집 종료

RAF·RAS 돌연변이 보유 고형암 환자 148명 모집
코비메티닙·세툭시맙 병용요법 연구…2024년 12월 완료 목

한미약품 바이오 분야 연구원들이 제조공정에 관한 데이터를 확인하면서 연구를 하고 있다.(한미약품 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 한미약품(128940)이 글로벌 제약사 로슈의 자회사 제넨텍에 기술이전한 항암 신약 후보물질 ‘벨바라페닙’ 병용요법의 국내 임상 1b상시험 환자모집을 종료했다. 오는 2024년 12월까지 최종 연구를 마칠 계획이다.

2일 업계에 따르면 한미약품은 벨바라페닙을 RAF 또는 RAS 돌연변이 보유 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ‘코비메티닙’ 또는 ‘세툭시맙’과 병용해 안전성과 내약성, 약동학을 평가하는 임상 1b상의 환자모집을 마쳤다. 모집된 환자 수는 148명이다.

이번 임상의 1차평가지표는 투약 후 최대 3년까지 이상사례, 심각한 이상사례 등이 발생한 환자의 비율 등이다. 2자평가지표는 항암 효과에 대한 예비 평가다.

임상은 국립암센터, 서울대병원, 서울대 보라매병원, 분당서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 전남대화순병원, 동아대병원 등 9곳에서 이뤄졌다.

임상은 지난 2017년 5월22일 시작됐다. 목표연구완료일은 2024년 12월31일이다.

벨바라페닙은 한미약품이 자체 개발한 RAF·RAS 억제제 계열 경구용 표적 항암신약 후보물질이다. RAF와 RAS는 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐활성화단백질 키나아제다.

벨바라페닙과 병용하는 약물인 코비메티닙은 흑색종 치료제 중 하나다. RAF V600E 또는 V600K 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료에 ‘베무라페닙’과 병용투여하는 약물이다.

또 다른 병용 약제인 세툭시맙은 직장결장암, 두경부암 치료에 사용하는 단일클론항체다. 표적항암제로 분류되는 약물이다. 세포 표면의 상피세포 증식인자 수용체에 결합하는 것으로 세포가 분열하는 경로를 차단해 암세포가 증식하는 것을 저해한다.

한미약품은 지난 2016년 9월 로슈의 자회사 제넨텍에 우리나라를 제외한 글로벌 개발·상업화 권리를 이전했다. 기술이전에 따라 반환 의무가 없는 계약금 8000만달러(약 1086억원)를 수령했다. 개발 단계별 기술료를 포함한 최대 계약금액은 9억1000만달러(약 1조2353억원)다.

제넨텍은 이전에 PD-1‧PD-L1 면역관문억제제로 치료를 받은 NRAS 변이 진행성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙 단독요법, 코비메티닙 병용요법, 벨바라페닙+코비메티닙+‘니볼루맙’ 3제 병용요법의 안전성과 약동학 등을 평가하는 임상 1상을 진행 중이다.

제넨텍이 이끌고 있는 벨바라페닙 연구는 지난 2021년 5월13일에 시작됐다. 목표연구완료일은 2024년 9월1일이다.

벨바라페닙은 로슈 핵심 파이프라인 중 하나다. 2021년 1월부터 진행한 대규모 임상 연구 ‘태이피스티’(TAPISTY)에 같은해 5월 벨바라페닙을 포함시켰다.

jin@news1.kr