식약처, 15가 폐렴구균백신 허가…"새백신 13년만 도입"

식약처, 한국MSD의 '박스뉴반스' 허가
국내 단백접합폐렴백신 중 혈청형 최다
예방 범위 넓어져…화이자도 허가 추진

[서울=뉴시스] 국내 시판 중인 '단백접합 폐렴구균 백신' 중 예방범위가 가장 넓은 백신이 나온다. 폐렴구균 백신은 폐렴을 유발하는 폐렴구균 질환의 예방을 위해 접종한다. (사진= 건강보험심사평가원 제공) 2022.11.10

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 국내 시판 중인 '단백접합 폐렴구균 백신' 중 예방범위가 가장 넓은 백신이 나온다. 폐렴구균 백신은 폐렴을 유발하는 폐렴구균 질환의 예방을 위해 접종한다.

2일 제약업계에 따르면 한국MSD는 지난달 31일 식품의약품안전처에서 15가 폐렴구균·디프테리아 CRM197 단백 접합 백신 '박스뉴반스 프리필드시린지'를 시판허가 받았다.

이 백신은 폐렴을 일으키는 15개 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)을 예방하는 15가 백신이다.

시장을 장악하고 있는 화이자 단백접합 백신 '프리베나13'의 13개 혈청형보다 22F와 33F를 더 예방한다. 생후 6주 이상 소아 및 성인에 투여할 수 있도록 허가받았다.

폐렴구균은 급성 중이염, 폐렴 및 균혈증, 수막염 등 침습성 감염을 일으키는 주요 원인균 중 하나다. 폐렴구균에 의한 감염은 영아 및 소아, 65세 이상의 고령자에서 발생 빈도가 높다.

현재 국내에서 성인이 접종할 수 있는 폐렴구균 백신은 '13가 단백접합백신'인 '프리베나13'(화이자)과 '23가 다당질백신'인 '프로디악스23'(MSD) 등이 있다. 제품명 뒤에 붙는 숫자는 예방할 수 있는 폐렴구균 혈청형 가짓수를 의미한다. 다당질 백신은 단백접합 백신보다 더 항원을 폭넓게 예방하지만 T세포 면역반응을 유도하지 못해 단백접합 백신보다 면역원성이 떨어질 수 있다.

이로 인해 제약바이오 기업들은 단백접합 백신 개발에 주력해왔다. 단백접합 백신은 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 방식이다.

MSD는 예방범위가 보다 넓은 21가 단백접합 백신 'V116'도 개발 중이다. 박스뉴반스에 포함되지 않는 8개 혈청형을 더했다.

한국화이자제약 역시 자사 프리베나13보다 예방범위가 넓은 폐렴구균 백신 '프리베나20'의 국내 허가 절차를 밟고 있다. 식약처에 품목허가 신청을 낸 바 있다.

프리베나20은 현재 전 세계적으로 상용화된 폐렴구균 단백접합백신 가운데 가장 범위가 넓다. 프리베나13의 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 7개(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)를 더했다. 폐렴구균 질환을 일으키는 20가지의 혈청형을 예방한다. 해외에선 승인받아 접종되고 있다.

한국MSD 관계자는 "박스뉴반스가 13년만에 새로운 폐렴구균 백신 옵션으로 국내에 도입됨에 따라 보다 폭넓은 범위의 폐렴구균 질환 예방을 통해 한국인의 공중 보건 향상에 기여할 수 있게 됐다"고 말했다.

이어 "소아와 성인 모두가 예방 가능한 새로운 치료 옵션인 만큼 신속한 공급과 접근성 향상을 위해 정부와 긴밀히 협조해 나갈 것이다"고 말했다.

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