역성장 위기 선 동아에스티, '시밀러·신약' 성과로 반등 노린다

올해 매출액 전년比 소폭 감소 전망…진단사업 양도 및 박카스 수출 감소 영향
첫 바이오시밀러 'DMB-3115' 내년 유럽 출시 유력…신약 후보 연구 성과 등도 도출

동아에스티가 바이오시밀러(바이오복제약)와 신약 기반 기업으로의 체질개선에 시동을 걸고 있다. 이 회사는 성장이 정체국면을 보이고 있어 새로운 성장동력을 찾아야 하는 상황이다.

내년엔 바이오시밀러 분야에서 첫 상업적 성과가 나올 것으로 기대하고 있다. 이밖에도 과민성 방광치료제와 비알콜성지방간염(NASH)·비만 치료제 등의 신규 연구개발(R&D) 성과에도 기대를 걸고 있다.

1일 업계에 따르면 동아에스티는 내년 회사의 첫 바이오시밀러 'DMB-3115' 유럽 출시와 과민성 방광염 신약(DA-8010) 임상 종료, NASH·비만 치료제 주요 임상 결과 도출 등을 앞두고 있다. 해당 품목들은 회사가 장기간 공들여 온 신약 및 바이오시밀러 파이프라인이다.

2013년 동아쏘시오그룹 지배구조 개편 이후 동아에스티는 계열사 중 가장 높은 매출을 기록해 왔다. 전문의약품(ETC)에서 꾸준히 성과가 났고 대표 품목인 박카스의 매출도 좋았기 때문이다.

하지만 올해 상반기 처음으로 동아제약 보다 적은 매출액을 기록했다. 동아에스티와 동아제약의 상반기 매출액은 3053억원, 2893억원이다. 동아제약이 고성장을 기록한 사이 동아에스티는 진단사업을 양도했고 박카스 수출도 20% 이상 줄어들어 나타난 결과다.

3분기에도 이런 흐름은 이어졌다. 핵심 제품인 성장호르몬(그로트로핀) 등 ETC부분 매출 증가에도 불구, 전년 동기 대비 매출과 수익성이 나란히 뒷걸음질 쳤다.

특히 누적 매출액의 경우 전년 동기 대비 6.9% 감소한 상태다. 올해 연간 매출액 전망치는 6325억원으로 지난해(6354억원) 대비 소폭 감소할 전망이다. 코로나19(COVID-19) 유행 첫 해인 2020년 이후 3년 만의 역성장이다.

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다만 내년 실적에 대한 전망은 긍정적이다. 상업화 시기가 도래한 품목을 비롯해 다수 파이프라인의 의미있는 성과를 확인할 수 있는 시기이기 때문이다.

지난 2013년부터 메이지세이카파마와 공동 개발해 온 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'은 상업화로 인한 매출 발생이 기대된다. 앞서 완료된 글로벌 임상 3상에서 오리지널과 치료적 동등성을 입증했다. 지난 6월 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했고, 연내 미국 식품의약국(FDA) 신청을 준비 중에 있다. 변수가 없을 경우 유럽 출시 시점은 내년 하반기로 전망된다. 현지 상용화는 지난 2021년 글로벌 라이선스 계약을 체결한 인타스가 맡는다.

신약 부문에선 국내 임상 3상을 진행 중인 과민성방광 치료제 'DA-8010'의 성과가 기대된다. 기존 치료제 대비 높은 효능과 적은 부작용을 앞세워 '베스트인클래스'(계열 내 최고 신약)으로 육성 중인 신약이다. 내년 3월 임상 종료 예정인 만큼, 유력한 국산신약 37호 후보 중 하나로 꼽힌다.

미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 개발 중인 NASH 치료제 'DA-1241'과 비만치료제 'DA-1726' 역시 내년 주요 성과 확인이 가능할 전망이다. DA-1241은 글로벌 임상 2상을 진행 중인 파이프라인으로 내년 하반기 종료가 목표다. 전임상에서 지방간 및 간 섬유화에 대한 개선 효과를 확인했다.

전임상에서 글로벌 대표 비만치료제 '위고비', '마운자로'와 비교해 보다 많은 음식 섭취에도 우수 또는 유사한 체중 감소 효과를 확인한 DA-1726은 연내 글로벌 1상 임상시험계획(IND) 신청에 나설 예정이다. 두 품목 모두 상업화까진 아직 시간 필요하지만, 최근 글로벌 대형 제약사들의 수요가 높아진 적응증을 대상으로 한다는 점에서 개발 단계 진척을 통한 기술수출 가능성 제고가 가능해진다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr