삼바에피스 황반변성약, 美시장 공략 힘받는다

바이오시밀러 '바이우비즈', 오리지널약과 상호교체 가능해져

[사진=삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스의 안과질환 바이오시밀러 '바이우비즈(오리지널 의약품명 루센티스)'가 미국 식품의약국(FDA)에서 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러로 지정되며 미국 현지 의료 시장 공략이 본격화될 전망이다.

바이우비즈는 노바티스가 개발한 안과질환 치료제 '루센티스(성분명 라니비주맙)'의 바이오시밀러다. 지난 2021년 9월 FDA 허가를 받았으며 지난해 6월 공식 출시됐다.

삼바에피스에 따르면 지난달 바이우비즈는 FDA의 변경 허가 공문을 통해 국내에선 처음으로 인터체인저블 바이오시밀러(이하 IC)로 지정됐다. IC는 오리지널 의약품과 완전히 상호교체가 가능하다는 뜻이다.

한국바이오협회에 따르면 IC가 일반 바이오시밀러보다 효과 면에서 더 우월한 것은 아니다. 다만 FDA의 까다로운 안정성 입증 절차를 통과했다는 점에서 실제 처방을 담당하는 의사가 부담을 덜 느끼는 것으로 알려져 있다. 약국 차원에서 대체 처방도 가능하다.

이에 더해 가격 경쟁력도 강점이다. 삼바에피스는 루센티스 대비 40% 낮은 가격으로 바이우비즈를 출시하며 지난해 하반기에만 약 430만 달러(약 57억원) 매출을 올리는 성과를 거뒀다.

관건은 루센티스의 시장 점유율이다. 현재 황반변성 등 안과질환 치료제 시장 점유율 1위는 바이엘의 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'다. 올해 1분기 14억3000만달러, 2분기 15억달러 매출을 기록한 블록버스터다.

여기에 최근 후발 신약 '바비스모(성분명 파리시맙)'를 앞세운 로슈도 시장에 합류했다. 바비스모는 투약 간격이 4개월로, 8주 간격으로 주사하는 아일리아보다 투약 횟수가 짧다는 이점을 살려 빠르게 매출을 늘려 나가고 있다. 로슈에 따르면 바비스모의 2분기 글로벌 매출은 약 11억달러로, 1분기(4억9626만달러) 대비 두 배 이상 높은 수준이다.

반면 루센티스는 경쟁 약품에 밀려 올해 1분기 매출 4억1600만 달러를 기록하며 3위로 내려앉았다. 이러한 가파른 변화에 삼바에피스도 긴장할 수밖에 없다.

삼바에피스 관계자는 "바이오시밀러는 기본적으로 경쟁 의약품보다는 오리지널과의 경쟁을 위한 약품"이라며 "당장은 루센티스와 라니비주맙 계열 바이오시밀러 시장에서 우위를 확보하는 것을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

그는 "아일리아 등 경쟁 약품에 대해서도 다양한 포트폴리오로 대응할 예정"이라며 "실제로 회사의 아일리아의 바이오시밀러 'SB15'가 이미 임상 3상을 마쳤다"고 덧붙였다.

장자원 기자 (jang@kormedi.com)