'탄저균 없는' 탄저 백신, 세계 최초 개발…허가 신청

질병관리청과 GC녹십자는 오늘(1일) 재조합 단백질 탄저백신의 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔습니다. 이는 생물테러 등 위기 상황에 대비해 탄저 백신의 개발과 생산을 자급화하기 위한 것으로, 질병관리청이 주관하고 녹십자가 협력해 개발했습니다. 

보통의 백신은 질병을 유발하는 균 자체를 가공해 만들어집니다. 탄저균은 세포를 공격하는 독소 성분 2가지와 이 독소를 세포 안으로 들여보내는 '방어항원'을 내뿜는 균입니다. 방어항원 자체로는 독성이 없지만, 일종의 '트로이 목마'와 같은 역할을 하는 겁니다. 때문에, 기존 백신들은 균을 배양하고 정제해 방어항원만 분리한 뒤 몸속으로 먼저 투여하는 식으로 개발됐습니다. 나중에 탄저 독소가 들어오면, 탄저균 내의 방어항원보다 먼저 몸에 있는 항원이 접촉해 독성을 차단하는 방식입니다. 

하지만 균 자체를 배양하다 보면, 아무리 정제를 확실히 하더라도 미량의 독소 성분이 남아 있을 가능성이 있습니다. 그런데 이번에 허가를 신청한 백신 'GC1109'는 탄저균을 활용하지 않았습니다. 다른 유사 균의 단백질을 재조합해, 탄저균의 방어항원만을 뿜어낼 수 있도록 만든 겁니다. 이대로 허가를 받는다면 재조합 단백질을 이용한 세계 최초의 탄저백신이 됩니다. 

치명률 97%…테러로도 활용돼
탄저균은 인수공통감염병으로, 호흡기, 피부, 감염된 육류 섭취 등으로 감염이 일어납니다. 사람 간 전파는 드뭅니다. 피부로 감염될 경우에는 항생제 투여로 비교적 간단하게 치료됩니다. 하지만 호흡기는 조기에 치료하지 않으면 사망률이 97%에 달할 정도로 위험합니다. 또, 항생제 투여도 60일 이상의 장기간 이뤄져야 하기 때문에 예방이 중요합니다. 

특히 생물 테러로도 많이 이용되는 탄저균은 50㎏ 포자를 인구 50만명 거주 지역의 2㎞ 전방에 살포할 경우, 12만5천명의 환자와 9만5천명의 사망자가 나오는 것으로 추정됐습니다. 실제 2001년 9·11 테러 이후 미국 전역에 우편물을 통한 테러로 활용돼 22명의 감염자와 5명의 사망자를 내기도 했습니다. 

이 백신은 건강한 성인을 대상으로는 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 생성되는 것을 확인했습니다. 하지만, 실제 탄저균 감염 이후 효과를 검증하는 대규모 임상 3상은 불가능했습니다. 감염 시 사망 위험이 높아 비윤리적인 임상이 되기 때문입니다. 

이 때문에 토끼를 통한 동물실험으로 임상 3상을 대체했고, 백신 4회차 접종 후 6개월 시점에도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지됐고 생존율도 높았다고 질병청은 설명했습니다. 

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