노바티스, 희귀 중증만성 신장질환 치료제 '임상 3상' 긍정적

"최종 임상 결과는 2026년 초…내년 FDA에 신속승인 추진"
340명 대상 36주간 진행…'아트라센탄' 투여 후 단백뇨 감소

(서울=뉴스1) 김규빈 기자 = 스위스 제약사 노바티스가 희귀 중증만성 신장질환 치료제 신약의 임상 3상에서 긍정적인 결과가 나옴에 따라 내년에 미국식품의약국(FDA)에 신속승인 신청을 추진하기로 했다.

노바티스는 지난 6월 신장질환 포트폴리오를 확대하기 위해 미국 치누크 테라퓨틱스를 32억달러(약 4조3430억원)에 인수했다.

인수합병을 통해 노바티스는 현재 치누크가 개발하고 있는 후기 임상시험 단계 면역글로불린A 신병증(IgAN) 치료제 '아트라센탄'과 '지가킵바트'를 도입했다.

IgAN은 신장 사구체에 면역글로불린A가 비정상적으로 침전돼 염증을 일으키는 희귀성 자가면역 질환이다. 후기 아동기 또는 젊은 성인에서 주로 나타나며 고혈압, 단백뇨, 혈뇨, 전신부종, 옆구리 통증 등 증상이 발생한다. 발병 초기에 고혈압, 심한 단백뇨, 신부전 증세가 나타나면 만성 신부전으로 진행될 가능성이 있다.

1일(현지시간) 노바티스는 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 환자를 대상으로 경구용 엔도텔린 A 수용체 길항제 아트라센탄을 평가하는 중추적 임상 3상 시험 중간 분석에서 긍정적인 결과가 나왔다고 밝혔다.

임상실험은 340명을 대상으로 36주 동안 진행됐다. 연구팀은 위약군과 아트라센 투여군의 단백뇨 수치를 비교했다. 아트라센탄은 엔도텔린 A 수용체 길항제(ERA)로 항염증·항섬유화 작용을 해 단백뇨를 줄이고 신장 기능을 보존할 수 있도록 한다.

그 결과 소변 내 단백질을 의미하는 단백뇨가 위약 실험군보다 아트라센탄 치료군에서 통계적으로 유의하게 감소된 것을 확인했다. 안전성 측면에서도 합격점을 받았다.

임상 3상 시험은 추정 사구체 여과율(eGFR)로 측정된 신장 기능 변화를 136주 동안 평가하기 위해 맹검 방식으로 계속 진행된다. 최종 연구 결과는 2026년 1분기에 나올 것으로 전망된다.

노바티스 측은 인수한 신약 후보물질의 글로벌 임상 3상 분석을 빠른 시일 내에 완료할 예정이다. 또 내년 미국 식품의약국(FDA)에 신속승인 절차를 진행할 계획이다.

슈리람 아라드헤 노바티스 글로벌의약품 개발부문 최고 의학책임자는 "아트라센탄에 대한 긍정적인 임상 3상 데이터는 아트라센탄이 단백뇨를 임상적으로 의미 있게 감소시키면서 IgAN 환자의 결과를 개선할 수 있음을 보여준다"고 말했다.

rnkim@news1.kr