AZ, 코로나 치료제 '이부실드' 후속 약물 임상3상 국내 개시

면역 손상 상태서 코로나19 감염 예방 효과·안전성 평가

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 아스트라제네카가 코로나19 치료제 '이부실드'(틱사게비맙·실가비맙)의 후속 약물 상업화를 위한 글로벌 임상3상 환자 등록을 국내에서도 시작했다.

1일 식품의약품안전처에 따르면 임상시험대행업체인 한국아이큐비아는 지난달 27일 이부실드 후속 약물 'AZD 3152' 등 항체 평가를 위한 글로벌 임상1·3상의 첫 환자 등록을 완료했다.

이번 임상은 'COVID-19 노출 전 예방 요법으로써 AZD5156/AZD3152의 안전성과 유효성 및 중화활성을 평가하는 제 1·3 상 무작위배정, 이중눈가림 임상시험이다. 면역 손상을 일으키는 상태에서 신규 항체의 감염 예방 효과를 확인한다.

AZD5156과 AZD3152은 새로운 코로나19 변이에 대응할 수 있는 항체다. 각 단일항체를 복합해 감염 예방과 치료에 사용될 것으로 예상된다. 앞서 이부실드의 경우 틱사게비맙(AZD8895)와 실가비맙(AZD1061)로 구성했다.

임상1·3상 전세계 모집 환자수는 3256명이며, 국내에서는 70명이 참여한다. 진행기간은 2025년 9월까지다. 참여자는 1차 평가변수인 안전성 확인을 위해 약 투여 후 3개월간 이상반응 등을 보고하게 된다.

이후 이어서 진행하는 임상3상에서는 'AZD3152 300㎎'의 효능을 평가한다. 이를 위해 임상 참여자는 혈액암이나 고형암 등이 있거나 면역 억제 치료를 받는 경우에 한한다.

치료나 질병으로 인해 면역이 저하된 사람의 경우 코로나19에 감염되면 중증 진행도가 높아 심각한 경우 생명에 위험을 초래할 수도 있다. 고령자와 함께 코로나19 고위험군 대상에 해당한다.

이에 코로나19 백신과 함께 항체를 직접 주입해 예방 효과를 갖는 치료제의 필요성이 높다. 이부실드의 경우 앞서 면역저하자나 심각한 백신 이상 반응이 있는 사람에게 항체를 직접 주입해 예방 효과를 입증한 바 있다.

이번 임상시험은 서울아산병원, 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울성모병원, 고대구로병원, 연대 세브란스병원 등 6개 의료기관에서 진행한다.

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