의료기기 변경 허가 후 6개월간 기존 제품 생산·수입 허용

식약처 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안 행정예고

식품의약품안전처 전경(식품의약품안전처 제공) ⓒ News1 강승지 기자

(서울=뉴스1) 김기성 기자 = 식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조·수입업체가 제품 결함, 국내외 정부 기관의 조치와 무관한 이유로 의료기기 변경허가를 받은 경우 허가 후 6개월간 기존 제품을 생산·수입할 수 있도록 하는 규정 개정안을 행정예고했다.

식약처는 이같은 내용의 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 1일 행정예고하고 오는 22일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

기존 규정에 따르면 국내 의료기기 제조·수입업체는 변경허가를 받은 이후 변경허가 전 의료기기를 생산·수입할 수 없어 의료기기 공급 차질이 우려됐다.

또 의료기기의 안전성과 유효성에 영향을 주는 변경 허가 심사 대상의 판단기준이 구체적으로 제시되지 않아 국내 제조·수입사가 어려움을 겪었다.

이번 개정은 제품 결함이나 안전성 정보 문제, 국내외 정부 기관의 조치에 따른 변경과 무관하게 △모델명 △기기 사용기간 △멸균 방법을 바꿀 경우 변경허가 후 6개월간 기존 제품을 생산·수입할 수 있도록 한다.

또 의료기기 변경허가 심사 대상 판단기준으로 △모양·구조 △원재료 △제조방법 △사용목적 △성능 등 항목별 판단기준을 마련했다.

아울러 의료기기 기술문서심사에 제출할 '생물학적 안전에 관한 자료'의 인정 범위를 넓혀 최신 국제 기준에 따른 생물학적평가보고서도 제출할 수 있게 관련 규정을 고쳤다.

식약처 관계자는 "이번 개정 추진이 의료기기 제조·수입업체가 안전하고 유효한 의료기기를 신속하고 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "국민 안전을 우선으로 의료기기 허가 제도의 합리적 운영과 국제 조화를 위해 노력하겠다"고 말했다.

goldenseagull@news1.kr