"지적사항 제로"…대웅제약 오송공장 브라질 실사 통과

"안비자 실사, 한번에 무결점 통과"

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 대웅제약의 오송 스마트공장이 브라질 '안비자'의 실사를 통과했다

제약기업 대웅제약은 신약 '펙수클루' '엔블로'의 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(이하 안비자·ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사에서 '지적사항 제로'(Zero Observation)의 인증 결과를 통보받았다고 1일 밝혔다.

브라질 안비자 실사단은 지난 9월4일부터 나흘간 대웅제약의 오송 스마트 공장을 찾아 실사를 진행했다.

이번 통과로 중남미 시장 진출이 더욱 탄력을 받게 됐다고 대웅제약은 기대했다. 위식도역류질환 신약 펙수클루는 브라질 허가 심사 중으로 내년 발매할 계획이다. 당뇨병 신약 엔블로는 브라질 허가 신청 준비 단계다.

안비자의 GMP 심사는 미국 식품의약국(FDA)의 GMP 심사 만큼 까다롭고 난이도가 높다고 회사는 설명했다. 안비자는 해외 현장 실사를 진행하며, 현장에서 품질관리는 물론 데이터 완결성, 제조설비 및 생산공정 GMP 준수여부 등을 살펴본다.

오송 스마트공장은 중소벤처기업부 산하 스마트제조혁신추진단으로부터 4단계를 인증 받은 바 있다.

전승호 대표는 "오송 공장을 레벨 5단계의 스마트팩토리로 만들겠다"며 "혁신신약 전진기지로 삼아 펙수클루의 2027년 100개국 진출과 엔블로의 2030년 50개국 진출 목표를 이뤄내겠다"고 말했다.

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