코오롱생명과학 "신경병증 통증신약 1상서 안전성 확인"

미국 1·2a상 중간 결과 보고서 수령

[서울=뉴시스] 코오롱생명과학 사옥. (사진=코오롱생명과학 제공) 2023.11.01. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 코오롱생명과학이 개발 중인 신경병증성 통증 유전자 치료제 'KLS-2031'의 요천추 신경근병증(LSR) 통증 관련 미국 1·2a상 중간 결과에서 안전성 및 내약성을 확인했다.

1일 코오롱생명과학에 따르면 이 같은 내용의 미국 1·2a상 중간 결과 보고서를 수령했다.

KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스(rAAV)에 과도하게 증폭된 통증 신호의 정상화 및 신경염증 개선 목적의 유전자 3종(GAD65, IL-10, GDNF)을 탑재한 신경병증성 통증 유전자 치료제로 개발 중이다.

이번 임상은 사람을 대상으로 최초 진행된 시험으로, 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 2020년 4월16일부터 2022년 10월5일까지 미국 내 기관 두 곳에서 18명을 대상으로 실시됐다.

보고서를 보면, 총 연구기간 104주 중 이중맹검 치료기간인 52주차까지 발생한 중대한 이상반응(SAEs)은 없었다. 치료 후 발생 이상반응(TEAEs)을 경험한 대상자 수는 KLS-2031 저용량 투여군 2명, 중용량 투여군 4명, 고용량 투여군 4명, 위약군 6명 등 총 16명이다.

이 중 약물과 관련된 치료 후 발생 이상반응은 2명이다. 고용량 투여군 1명의 대상자에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 상승이 관찰됐으나 경증으로 증상발현시점 2주 내에 회복한 것으로 보고됐다. 이외에도 위약군 1명의 대상자가 두통과 다한증을 경험한 것으로 보고됐다.

이번 임상을 통해 코오롱생명과학은 연구의 1차 목적인 약물 내약성과 안전성을 확보했다고 말했다. 2차 목적인 유효성과 관련해서는, 코로나 펜데믹 등으로 인한 환자 중도탈락에 의해 통계적 유의성을 확보하지 못했으나, 저용량 대비 중용량 및 고용량 투여군에서 진통효과가 관찰됐다고 언급했다.

김선진 대표이사는 "KLS-2031은 신경병증성 통증 치료제가 부족한 의료계에서 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있는 신약 개발 파이프라인으로서 의의를 가진다"고 말했다.

총 연구기간(104주) 결과를 포함한 최종 연구결과 보고서를 내년 상반기 발표할 예정이다.

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