[특징주] 대화제약, 세계 최초 경구용 항암제 '리포락셀액' 미국FDA 임상2상 유효성 입증에 강세

대화제약이 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 '리포락셀액(항암치료제 파클리탁셀 경구용 제제, 개량신약) 미국 FDA 임상2상시험에서 유효성을 안전성을 입증했다는 소식에 주가가 강세다.

1일 한국거래소에 따르면 오전 9시30분 기준 대화제약 주가는 전일 대비 990원(10.12%) 오른 1만770원에 거래되고 있다.

전날 대화제약 공시에 따르면 유효성(종양반응은 RECIST V1.1에 따라 평가)과 관련, 1차 유효성 평가변수는 객관적 반응률(ORR)이었으며,PPS군 ORR은 DHP107 투여군 37.50%(12/32명), IV Paclitaxel 투여군 27.78%(5/18명)로 DHP107 투여군에서 더 높은 비율을 보였으나 두 군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었다.

또 FAS군 ORR은 DHP107 투여군 25.00%(12/48명), IV Paclitaxel 투여군 28.57%(6/21명)로 IV Paclitaxel 투여군 비율이 약간 높았으나 이 역시 두 그룹 간 통계적으로 유의미한 차이는 없었다.

이와 함께 FAS군에 포함된 대상자 중 CR(완전관해,Complete Remission)과 PR(부분관해,Partial Remission) 대상자 비율은 DHP107 투여군에서 CR(2.08%(1/48명)), PR(22.92%(11/48명)), IV Paclitaxel 투여군에서 CR(0명), PR(28.57%(6/21명))로 DHP107 투여군에서만 완전관해로 평가된 대상자가 확인됐다.

임상 결과와 관련해 대화제약은 "2024년 미국 유방암 2상 임상시험에 대해 SCI급 논문에 게재할 예정"이라며 "현재 대화제약에서는 미국 유방암 2상 임상시험과 동일한 적응증인 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 다국가(한국, 중국, 유럽(헝가리, 세르비아, 불가리아)) 3상 임상시험이 진행되고 있으며 본 임상시험 결과보고서 도출을 2024년 하반기로 예상하고 있다"고 설명했다.

대화제약의 리포락셀은 기존 주사제인 탁솔의 단점을 보완한 세계 최초의 마시는 파클리탁셀 제제이라는 점에서 기술 혁신성을 인정받고 있다. 리포락셀은 이르면 내년 상반기 약 1조5000억원 규모의 중국시장에서 최초로 출시될 예정으로 이 같은 소식에 투자자들의 관심이 몰린 것으로 풀이된다.

이지운 기자 lee1019@mt.co.kr
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